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Micofenolato Mofetile per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di cellule staminali allogeniche ad alto rischio

6 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Uno studio randomizzato monocentrico sul micofenolato mofetile per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di cellule staminali allogeniche ad alto rischio

Esiste un rischio significativo (50-80%) di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) e mortalità precoce (30%) associati al trapianto di cellule staminali ad alto rischio (SCT) come quello da un donatore non correlato o HLA- fratello non corrispondente. Il micofenolato mofetile (MMF) ha dimostrato di essere un immunosoppressore efficace e sicuro nella prevenzione e nel trattamento del rigetto dopo il trapianto di organi solidi. Il suo ruolo nella profilassi della GVHD acuta nei SCT ad alto rischio sarà studiato in questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Sub-investigatore:
          • AYH Leung, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Eric Tse, Dr
        • Sub-investigatore:
          • YL Kwong, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Liang, Prof
        • Sub-investigatore:
          • AKW Lie, Dr
        • Sub-investigatore:
          • WY Au, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a SCT allogenico ad alto rischio di GVHD acuta, es. da donatore non imparentato compatibile o da un fratello non corrispondente del locus HLA

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al micofenolato mofetile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza e classificazione della GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
incidenza cronica di GVHD
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità, correlata a GVHD e tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Effetti collaterali sintomatici attribuiti a MMF
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Data di attecchimento
Lasso di tempo: Data di attecchimento
Data di attecchimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 03-09 R/353
  • HARECCTR0500036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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