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Micofenolato de mofetilo para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en el trasplante alogénico de células madre de alto riesgo

6 de julio de 2010 actualizado por: Hospital Authority, Hong Kong

Un ensayo aleatorizado de un solo centro de micofenolato de mofetilo para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en el trasplante alogénico de células madre de alto riesgo

Existe un riesgo significativo (50-80 %) de enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) y mortalidad temprana (30 %) asociada con el trasplante de células madre (SCT) de alto riesgo, como el de un donante compatible no emparentado o HLA- hermano no coincidente. El micofenolato de mofetilo (MMF) ha demostrado ser un inmunosupresor eficaz y seguro en la prevención y el tratamiento del rechazo tras el trasplante de órganos sólidos. En este ensayo clínico se investigará su papel en la profilaxis aguda de la EICH en el SCT de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Sub-Investigador:
          • AYH Leung, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Eric Tse, Dr
        • Sub-Investigador:
          • YL Kwong, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Raymond Liang, Prof
        • Sub-Investigador:
          • AKW Lie, Dr
        • Sub-Investigador:
          • WY Au, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a SCT alogénico con alto riesgo de EICH aguda, es decir. de un donante compatible no emparentado o de un hermano con incompatibilidad del locus HLA

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al micofenolato de mofetilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y clasificación de la EICH aguda
Periodo de tiempo: 100 días
100 días
incidencia crónica de EICH
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad, relacionada con la EICH y por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Efectos secundarios sintomáticos atribuidos al MMF
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Fecha de injerto
Periodo de tiempo: Fecha de injerto
Fecha de injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Authority, Hong Kong

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 03-09 R/353
  • HARECCTR0500036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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