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Wirksamkeitssicherheitsstudie der QD-Dosierung von Arformoterol im Vergleich zur BID-Dosierung bei COPD

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Modifiziert-blinde, randomisierte, multizentrische, Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 15 Mikrogramm zweimal täglich im Vergleich zu 30 Mikrogramm einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 30 μg/4 ml einmal täglich (zwei 15 μg/2 ml-Dosierungen in Kombination) über einen Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zu Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 15 μg/2 ml zweimal täglich bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine modifizierte, blinde, randomisierte, multizentrische Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arformoterol 15 μg BID im Vergleich zu Arformoterol 30 μg QD bei Patienten mit COPD. Die Teilnahme der Probanden dauert etwa drei Wochen und umfasst einen Screening-Besuch, zwei 24-Stunden-Besuche und ein anschließendes Telefongespräch. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 45 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen über eine vorab festgelegte primäre klinische Diagnose von COPD verfügen.
  • Die Probanden müssen bei Besuch 1 einen FEV1-Ausgangswert von ≤ 65 % des vorhergesagten Normalwerts haben.
  • Die Probanden müssen bei Besuch 1 einen FEV1 ≥ 0,70 l haben.
  • Die Probanden müssen bei Besuch 1 ein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von ≤ 70 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht 15 Packungsjahre lang geraucht haben und beim Screening einen Schweregrad der Atemnot von 2 (gemessen anhand des Dyspnoe-Scale-Scores des Modified Medical Research Council [MMRC]) haben.
  • Personen mit lebensbedrohlichem/instabilem Atemwegsstatus, einschließlich Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 µg BID / 30 µg QD
Arformoterol 15 Mikrogramm zweimal täglich (BID) wird jeden Morgen und Abend bei einem Besuch eingenommen, gefolgt von Arformoterol 30 Mikrogramm einmal täglich (QD) morgens und Placebo am Abend beim nächsten Besuch.
Arzneimittel: Arformoteroltartrat-Inhalationslösung
Vernebelte Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 15 Mikrogramm zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Brovana
Arzneimittel: Arformoteroltartrat-Inhalationslösung
Vernebelte Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 30 Mikrogramm einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Brovana
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationslösung (Citrat-gepufferte 0,9 %ige Kochsalzlösung) einmal täglich
Experimental: 30 µg QD / 15 µg BID
Arformoterol 30 Mikrogramm einmal täglich (QD) morgens und Placebo am Abend für einen Besuch, gefolgt von Arformoterol 15 Mikrogramm zweimal täglich (BID) morgens und abends für den nächsten Besuch.
Arzneimittel: Arformoteroltartrat-Inhalationslösung
Vernebelte Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 15 Mikrogramm zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Brovana
Arzneimittel: Arformoteroltartrat-Inhalationslösung
Vernebelte Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 30 Mikrogramm einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Brovana
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationslösung (Citrat-gepufferte 0,9 %ige Kochsalzlösung) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Fläche unter der Änderung der Vordosiskurve für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gemessen über 24 Stunden
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Dieses Ergebnis misst die Veränderung gegenüber der Vordosis für eine Reihe von FEV1-Messwerten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung gemessen wurden.
0–24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Fläche unter der Änderung der Vordosiskurve für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gemessen über 12 Stunden
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Dieses Ergebnis misst die Veränderung gegenüber der Vordosis für eine Reihe von FEV1-Messwerten, die innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung gemessen wurden.
0-12 Stunden
Zeitnormalisierte Fläche unter der Änderung der Vordosiskurve für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gemessen zwischen 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Dieses Ergebnis misst die Veränderung gegenüber der Vordosis für eine Reihe von FEV1-Messwerten, die zwischen 12 und 24 Stunden nach der Dosierung gemessen wurden.
12-24 Stunden
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde von der Vordosis bis zum 24-Stunden-Zeitpunkt
Zeitfenster: vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Dieses Ergebnis misst die Veränderung des FEV1 von vor der Dosis bis zu den Messwerten 24 Stunden nach der Dosis, was den Tiefpunkt der Dosis darstellt.
vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
Messungen des erzwungenen Exspirationsvolumens in einer Sekunde vor der Dosis und zu jedem bewerteten Zeitpunkt nach der Dosis
Zeitfenster: vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Dieses Ergebnis liefert die FEV1-Messwerte, die vor der Dosis und zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis gemessen wurden.
vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde von der Vordosis bis zu jedem bewerteten Zeitpunkt nach der Dosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Dieses Ergebnis bietet die Änderung der FEV1-Werte zwischen vor der Dosis und verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis.
Unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde vor der Dosis und zu jedem bewerteten Zeitpunkt nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Der vorhergesagte FEV1 basiert auf einer Formel, die Geschlecht, Alter und Größe einer Person berücksichtigt, und ist eine Schätzung der gesunden Lungenkapazität. Dieses Ergebnis verwendet tatsächliche FEV1-Messwerte, um den Prozentsatz der geschätzten gesunden Lungenfunktion zu bestimmten Zeitpunkten zu ermitteln.
Vor der Dosis, unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) zu jedem bewerteten Zeitpunkt nach der Dosis im Vergleich zur Vordosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Der vorhergesagte FEV1 basiert auf einer Formel, die Geschlecht, Alter und Größe einer Person berücksichtigt, und ist eine Schätzung der gesunden Lungenkapazität. Dieses Ergebnis verwendet tatsächliche FEV1-Werte, um die prozentuale Änderung der geschätzten gesunden Lungenfunktion zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Wert vor der Dosis zu ermitteln.
Unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 Stunden nach der ersten Dosis
Spitzenprozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) über 12 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: 12 Stunden
Der vorhergesagte FEV1 basiert auf einer Formel, die Geschlecht, Alter und Größe einer Person berücksichtigt, und ist eine Schätzung der gesunden Lungenkapazität. Dieses Ergebnis verwendet tatsächliche FEV1-Werte, um den Prozentsatz der geschätzten gesunden Lungenfunktion zu ermitteln, und gibt den höchsten Prozentsatz an, der innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung gefunden wurde.
12 Stunden
Spitzenänderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) innerhalb von 12 Stunden nach der Dosis im Vergleich zur Vordosis
Zeitfenster: 12 Stunden
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Dieses Ergebnis misst die Änderung des FEV1 von vor der Dosis bis zu den Messwerten, die 12 Stunden nach der Dosis gemessen wurden, und meldet die größte Änderung während dieser Zeit.
12 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen einer 15-prozentigen Reaktion innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zu einer 15-prozentigen Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung. Es werden nur Patienten einbezogen, die eine Verbesserung um mindestens 15 Prozent erreichten.
12 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion sowohl bei einem Anstieg um 12 Prozent als auch bei einem Anstieg um 200 Milliliter innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zu einer 12-prozentigen Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) UND einem Anstieg des FEV1 um 200 Milliliter innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die beide Bedingungen erfüllten
bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion eines Anstiegs des forcierten Ausatmungsvolumens um 12 Prozent und um 200 Milliliter in einer Sekunde innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die forcierte Vitalkapazität ist die Gesamtluftmenge, die nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann.
vor der Dosis, unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität von vor der Dosis bis zu jedem nach der Dosis bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die forcierte Vitalkapazität ist die Gesamtluftmenge, die nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann. Die Messung vergleicht die Änderung vom Messwert vor der Dosis zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis.
unmittelbar nach der ersten Dosis, 30 Minuten, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: Pulmonary Medical Director, Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091-903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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