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Estudo de segurança de eficácia da dosagem de Arformoterol QD versus dosagem BID na DPOC

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion

Estudo modificado-cego, randomizado, multicêntrico, de dose única, cruzado de duas vias da solução para inalação de tartarato de arformoterol 15 microgramas duas vezes ao dia versus 30 microgramas uma vez ao dia em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Avaliar a eficácia e segurança da solução para inalação de tartarato de arformoterol 30μg/4mL QD (duas doses de 15μg/2mL em combinação) durante um período de 24 horas em comparação com a solução para inalação de tartarato de arformoterol 15μg/2 mL BID em indivíduos com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado bidirecional cego, randomizado, modificado e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de arformoterol 15μg BID versus arformoterol 30μg QD em indivíduos com DPOC. A participação do sujeito durará aproximadamente três semanas e incluirá uma visita de triagem, duas visitas de 24 horas e um telefonema de acompanhamento. Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 45 anos no momento do consentimento.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico primário pré-estabelecido de DPOC.
  • Os indivíduos devem ter um VEF1 basal de ≤ 65% do valor normal previsto na Visita 1.
  • Os indivíduos devem ter um FEV1 ≥ 0,70L na Visita 1.
  • Os indivíduos devem ter uma relação FEV1/capacidade vital forçada (FVC) de ≤ 70% na Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não têm um histórico de tabagismo de 15 maços-ano e um grau de gravidade de falta de ar de 2 (conforme medido pelo Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) na triagem.
  • Indivíduos com estado respiratório instável/com risco de vida, incluindo infecção do trato respiratório superior ou inferior, nos 30 dias anteriores à Visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15 mcg BID / 30 mcg QD
Arformoterol 15 microgramas duas vezes ao dia (BID) tomado todas as manhãs e noites em uma visita, seguido de Arformoterol 30 microgramas uma vez ao dia (QD) pela manhã e placebo à noite na próxima visita.
Medicamento: Solução para inalação de tartarato de arformoterol
Solução para inalação de tartarato de arformoterol nebulizado 15 microgramas duas vezes por dia (BID)
Outros nomes:
  • Brovana
Medicamento: Solução para inalação de tartarato de arformoterol
Solução para inalação de tartarato de arformoterol nebulizado 30 microgramas uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • Brovana
Medicamento: Placebo
Solução para inalação de placebo (solução salina tamponada com citrato a 0,9%) uma vez ao dia
Experimental: 30 mcg QD / 15 mcg BID
Arformoterol 30 microgramas uma vez ao dia (QD) pela manhã e placebo à noite em uma visita, seguido de Arformoterol 15 microgramas duas vezes ao dia (BID) pela manhã e à noite na próxima visita.
Medicamento: Solução para inalação de tartarato de arformoterol
Solução para inalação de tartarato de arformoterol nebulizado 15 microgramas duas vezes por dia (BID)
Outros nomes:
  • Brovana
Medicamento: Solução para inalação de tartarato de arformoterol
Solução para inalação de tartarato de arformoterol nebulizado 30 microgramas uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • Brovana
Medicamento: Placebo
Solução para inalação de placebo (solução salina tamponada com citrato a 0,9%) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área normalizada por tempo sob a alteração da curva pré-dose para volume expiratório forçado em um segundo medido em 24 horas
Prazo: 0-24 horas após a dose
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. Este resultado mede a alteração da pré-dose para uma série de leituras de VEF1 feitas até 24 horas após a dosagem.
0-24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área normalizada por tempo sob a alteração da curva pré-dose para volume expiratório forçado em um segundo medido em 12 horas
Prazo: 0-12 horas
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. Este resultado mede a alteração da pré-dose para uma série de leituras de VEF1 feitas até 12 horas após a dosagem.
0-12 horas
Área normalizada por tempo sob a alteração da curva pré-dose para volume expiratório forçado em um segundo medido entre 12-24 horas
Prazo: 12-24 horas
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. Este resultado mede a mudança da pré-dose para uma série de leituras de VEF1 feitas entre 12 e 24 horas após a dosagem.
12-24 horas
Mudança no volume expiratório forçado em um segundo da pré-dose para o ponto de tempo de 24 horas
Prazo: pré-dose e 24 horas pós-dose
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. Este resultado mede a alteração no VEF1 desde a pré-dose até as leituras feitas 24 horas após a dose, o que representa a mínima no nível da dose.
pré-dose e 24 horas pós-dose
Medições de Volume Expiratório Forçado em Um Segundo Pré-dose e em Cada Ponto de Tempo Avaliado Pós-dose
Prazo: pré-dose, imediatamente após a dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. Este resultado oferece as leituras de VEF1 tomadas antes da dose e em vários pontos de tempo dentro de 24 horas após a dose.
pré-dose, imediatamente após a dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo desde a pré-dose até cada ponto de tempo avaliado pós-dose
Prazo: Imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. Este resultado oferece a mudança nas leituras de FEV1 entre a pré-dose e vários pontos de tempo dentro de 24 horas após a dose.
Imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
Porcentagem do Volume Expiratório Forçado Previsto em Um Segundo na Pré-dose e em Cada Ponto de Tempo Avaliado Pós-Dose
Prazo: Pré-dose, Imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
O VEF1 previsto é baseado em uma fórmula que usa sexo, idade e altura de uma pessoa e é uma estimativa da capacidade pulmonar saudável. Este resultado usa leituras reais de VEF1 para gerar a porcentagem da função pulmonar saudável estimada em pontos de tempo especificados.
Pré-dose, Imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1) em cada ponto de tempo avaliado pós-dose em comparação com a pré-dose
Prazo: Imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
O VEF1 previsto é baseado em uma fórmula que usa sexo, idade e altura de uma pessoa e é uma estimativa da capacidade pulmonar saudável. Este resultado usa leituras reais de FEV1 para gerar a alteração em porcentagem da função pulmonar saudável estimada em pontos de tempo especificados em comparação com o valor pré-dose.
Imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 horas após a primeira dose
Porcentagem máxima do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1) mais de 12 horas após a dose.
Prazo: 12 horas
O VEF1 previsto é baseado em uma fórmula que usa sexo, idade e altura de uma pessoa e é uma estimativa da capacidade pulmonar saudável. Este resultado usa leituras reais de FEV1 para gerar a porcentagem da função pulmonar saudável estimada e relata a porcentagem mais alta encontrada em 12 horas após a dosagem.
12 horas
Mudança de pico no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) dentro de 12 horas após a dose em comparação com a pré-dose
Prazo: 12 horas
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro. Este resultado mede a alteração no FEV1 desde a pré-dose até as leituras feitas 12 horas após a dose e relata a maior alteração durante esse período.
12 horas
Tempo para início de 15 por cento de resposta dentro de 12 horas após a dosagem
Prazo: 12 horas após a primeira dose
Tempo para uma melhoria de 15% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) dentro de 12 horas após a dosagem. Apenas os pacientes que atingiram pelo menos 15 por cento de melhora estão incluídos.
12 horas após a primeira dose
Tempo até o início da resposta de um aumento de 12 por cento e um aumento de 200 mililitros dentro de 12 horas após a dosagem
Prazo: até 12 horas após a dose
Tempo para uma melhora de 12 por cento no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) E um aumento de 200 mililitros no FEV1 dentro de 12 horas após a dosagem. Apenas os pacientes que atenderam a ambas as condições estão incluídos
até 12 horas após a dose
Tempo até o início da resposta de um aumento de 12 por cento e um aumento de 200 mililitros no volume expiratório forçado em um segundo dentro de 12 horas após a dosagem
Prazo: pré-dose, imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23,24 horas após a primeira dose
A capacidade vital forçada é a quantidade total de ar que pode ser expelida à força após uma inspiração total.
pré-dose, imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23,24 horas após a primeira dose
Mudança na capacidade vital forçada de pré-dose para cada ponto de tempo avaliado pós-dose
Prazo: imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23,24 horas após a primeira dose
A capacidade vital forçada é a quantidade total de ar que pode ser expelida à força após uma inspiração total. A medida compara a alteração da leitura pré-dose para cada ponto de tempo pós-dose.
imediatamente após a primeira dose, 30 min, 1,2,4,6,8,10,12, 12,5, 13, 14, 16, 23,24 horas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pulmonary Medical Director, Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091-903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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