Исследование эффективности и безопасности арформотерола QD в сравнении с BID дозированием при ХОБЛ
21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion
Модифицированное слепое, рандомизированное, многоцентровое, однократное, двустороннее перекрестное исследование ингаляционного раствора арформотерола тартрата 15 мкг два раза в день по сравнению с 30 мкг один раз в день у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Оценить эффективность и безопасность ингаляционного раствора арформотерола тартрата 30 мкг/4 мл QD (две дозы по 15 мкг/2 мл в комбинации) в течение 24-часового периода по сравнению с ингаляционным раствором арформотерола тартрата 15 мкг/2 мл два раза в день у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это модифицированное слепое рандомизированное многоцентровое двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки эффективности и безопасности арформотерола в дозе 15 мкг два раза в сутки по сравнению с арформотеролом в дозе 30 мкг один раз в сутки у пациентов с ХОБЛ.
Участие субъекта продлится примерно три недели и будет включать осмотр, два визита в течение 24 часов и последующий телефонный звонок.
Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc.
В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола должны быть не моложе 45 лет на момент согласия.
- Субъекты должны иметь предварительно установленный первичный клинический диагноз ХОБЛ.
- Субъекты должны иметь базовый ОФВ1 ≤ 65% от прогнозируемого нормального значения на визите 1.
- Субъекты должны иметь ОФВ1 ≥ 0,70 л на визите 1.
- Субъекты должны иметь соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤ 70% на визите 1.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не имеют стаж курения 15 пачек в год и исходную степень тяжести одышки 2 степени (согласно шкале модифицированной шкалы медицинских исследований [MMRC] Dyspnea Scale) при скрининге.
- Субъекты с опасным для жизни/нестабильным респираторным статусом, включая инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, в течение предшествующих 30 дней до визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 мкг два раза в день / 30 мкг один раз в день
Арформотерол 15 мкг два раза в день (два раза в день) принимают каждое утро и вечер в течение одного визита, затем арформотерол 30 мкг один раз в день (QD) утром и плацебо вечером для следующего визита.
|
Ингаляционный раствор арформотерола тартрата через небулайзер 15 мкг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
Ингаляционный раствор арформотерола тартрата через небулайзер 30 мкг один раз в день (QD)
Другие имена:
Ингаляционный раствор плацебо (0,9% солевой раствор, забуференный цитратом) один раз в день.
|
|
Экспериментальный: 30 мкг 1 раз в сутки / 15 мкг 2 раза в сутки
Арформотерол 30 мкг один раз в день (QD) утром и плацебо вечером в течение одного визита, затем арформотерол 15 мкг два раза в день (2 раза в день) утром и вечером для следующего визита.
|
Ингаляционный раствор арформотерола тартрата через небулайзер 15 мкг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
Ингаляционный раствор арформотерола тартрата через небулайзер 30 мкг один раз в день (QD)
Другие имена:
Ингаляционный раствор плацебо (0,9% солевой раствор, забуференный цитратом) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормированная по времени площадь под кривой изменения объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с кривой до введения дозы, измеренная в течение 24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, принудительно выдыхаемый за одну секунду, измеренный спирометром.
Этот результат измеряет изменение по сравнению с предварительным введением серии показателей ОФВ1, полученных в течение 24 часов после введения дозы.
|
0-24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная по времени площадь под кривой изменения объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с кривой до введения дозы, измеренная за 12 часов
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, принудительно выдыхаемый за одну секунду, измеренный спирометром.
Этот результат измеряет изменение по сравнению с предварительным введением серии показателей ОФВ1, полученных в течение 12 часов после введения дозы.
|
0-12 часов
|
|
Нормализованная по времени площадь под кривой изменения объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с кривой до введения дозы, измеренная между 12 и 24 часами
Временное ограничение: 12-24 часа
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, принудительно выдыхаемый за одну секунду, измеренный спирометром.
Этот результат измеряет изменение по сравнению с приемом дозы для серии показаний FEV1, полученных между 12 и 24 часами дозирования.
|
12-24 часа
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду от момента приема до 24-часовой временной точки
Временное ограничение: перед приемом и через 24 часа после приема
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, принудительно выдыхаемый за одну секунду, измеренный спирометром.
Этот результат измеряет изменение ОФВ1 по сравнению с показаниями, полученными до введения дозы, до показаний, полученных через 24 часа после введения дозы, что представляет собой минимальное значение уровня дозы.
|
перед приемом и через 24 часа после приема
|
|
Объем форсированного выдоха в измерениях за одну секунду до введения дозы и в каждый оцениваемый момент времени после введения дозы
Временное ограничение: перед приемом, сразу после приема, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 ч после приема первой дозы
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, принудительно выдыхаемый за одну секунду, измеренный спирометром.
Этот результат предлагает показания ОФВ1, полученные до введения дозы и в различные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
|
перед приемом, сразу после приема, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 ч после приема первой дозы
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду от момента до введения дозы до каждого оцениваемого момента времени после введения дозы
Временное ограничение: Сразу после первой дозы, через 30 минут, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 часа после первой дозы
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, принудительно выдыхаемый за одну секунду, измеренный спирометром.
Этот результат предполагает изменение показателей ОФВ1 между приемом дозы и различными временными точками в течение 24 часов после введения дозы.
|
Сразу после первой дозы, через 30 минут, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 часа после первой дозы
|
|
Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду до введения дозы и в каждую оцениваемую временную точку после введения дозы
Временное ограничение: До дозы, сразу после первой дозы, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12, 5, 13, 14, 16, 23, 24 часа после первой дозы
|
Прогнозируемый ОФВ1 основан на формуле с использованием пола, возраста и роста человека и является оценкой объема здоровых легких.
Этот результат использует фактические показания ОФВ1 для получения процента расчетной функции здоровых легких в определенные моменты времени.
|
До дозы, сразу после первой дозы, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12, 5, 13, 14, 16, 23, 24 часа после первой дозы
|
|
Изменение процента прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в каждый оцениваемый момент времени после введения дозы по сравнению с до введения дозы
Временное ограничение: Сразу после первой дозы, через 30 минут, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 часа после первой дозы
|
Прогнозируемый ОФВ1 основан на формуле с использованием пола, возраста и роста человека и является оценкой объема здоровых легких.
Этот результат использует фактические показания ОФВ1 для получения процентного изменения расчетной функции здорового легкого в определенные моменты времени по сравнению со значением до введения дозы.
|
Сразу после первой дозы, через 30 минут, 1,2,4,6,8,10,12,12,5,13,14,16,23,24 часа после первой дозы
|
|
Пиковый процент прогнозируемого объема форсированного выдоха в одну секунду (ОФВ1) в течение 12 часов после введения дозы.
Временное ограничение: 12 часов
|
Прогнозируемый ОФВ1 основан на формуле с использованием пола, возраста и роста человека и является оценкой объема здоровых легких.
Этот результат использует фактические показания FEV1 для расчета процента предполагаемой здоровой функции легких и сообщает о самом высоком проценте, обнаруженном в течение 12 часов после введения дозы.
|
12 часов
|
|
Пиковое изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в течение 12 часов после введения дозы по сравнению с до введения дозы
Временное ограничение: 12 часов
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, принудительно выдыхаемый за одну секунду, измеренный спирометром.
Этот результат измеряет изменение ОФВ1 по сравнению с показаниями, полученными до введения дозы, до показаний, полученных через 12 часов после введения дозы, и сообщает о самом большом изменении за это время.
|
12 часов
|
|
Время до начала 15-процентного ответа в течение 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 12 часов после первой дозы
|
Время до 15-процентного улучшения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в течение 12 часов после приема.
Включены только пациенты, достигшие по крайней мере 15-процентного улучшения.
|
Через 12 часов после первой дозы
|
|
Время до начала ответа как на 12-процентное увеличение, так и на 200 миллилитров в течение 12 часов после дозирования
Временное ограничение: до 12 часов после введения дозы
|
Время до 12-процентного улучшения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) И увеличения ОФВ1 на 200 мл в течение 12 часов после приема.
Включены только пациенты, отвечающие обоим условиям.
|
до 12 часов после введения дозы
|
|
Время до начала ответа как на 12-процентное увеличение, так и на 200 миллилитров увеличения объема форсированного выдоха за одну секунду в течение 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: перед приемом, сразу после приема первой дозы, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 часа после приема первой дозы
|
Форсированная жизненная емкость легких – это общее количество воздуха, которое может быть принудительно выдохнуто после полного вдоха.
|
перед приемом, сразу после приема первой дозы, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 часа после приема первой дозы
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких от периода до введения дозы до каждого оцениваемого момента времени после введения дозы
Временное ограничение: сразу после первой дозы, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 часа после первой дозы
|
Форсированная жизненная емкость легких – это общее количество воздуха, которое может быть принудительно выдохнуто после полного вдоха.
Мера сравнивает изменение показаний до введения дозы с каждым моментом времени после введения дозы.
|
сразу после первой дозы, через 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 16, 23, 24 часа после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pulmonary Medical Director, Sunovion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Фармацевтические решения
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 091-903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .