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Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei bösartigen hämatologischen Erkrankungen

23. März 2011 aktualisiert von: University of Oklahoma
Bewertung der Transplantation und Toxizität eines präparativen Regimes mit reduzierter Intensität für Patienten, die eine passende allogene Stammzelltransplantation (ASCT) eines verwandten oder nicht verwandten Spenders für bösartige hämatologische Erkrankungen erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte:

  1. Transplantation von Spenderzellen
  2. Therapiebedingte Toxizitäten

Sekundäre Endpunkte:

  1. Krankheitsfreies Überleben
  2. Gesamtüberleben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstand 0-2
  • Auswurfanteil > 30 %
  • AST/ALT und Bilirubin nicht > 4-fach normal
  • Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min.
  • FEV1 größer als 1,0 und Diffusionskapazität größer als 40 %
  • Alter 18-75 Jahre
  • Bei den Patienten muss ein hohes Risiko für Toxizität im Zusammenhang mit konventionellen Therapien bestehen
  • Bösartige hämatologische Erkrankung, die ansonsten mit ASCT behandelbar wäre

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die oben genannten Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Präparatives Schema von 1) Busulfex 3,2 mg/kg/Tag für 2 Tage, Infusion über 3 Stunden, an Tag 6 und Tag 5, 2) Fludarabin 30 mg/m2/Tag für 5 Tage an Tag 6 bis Tag 2 und 3) Alemtuzumab 10 mg/Tag i.v. an den Tagen -5 bis -1
Arzneimittel: Busulfex, Fludarabin, ALemtuzumab
Busulfex 3,2 mg/kg/Tag für 2 Tage, Infusion über 3 Stunden, Tage -6 und Tag 5. Fludarabin 30 mg/m2/Tag für 5 Tage an Tag -6 bis D-2. Alemtuzumab 10 mg/Tag i.v. an Tagen -5 bis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit transplantationsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Am Tag 100 nach der Transplantation
Am Tag 100 nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Engraftment-Spender-Chimärismus (EDC) auftritt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabbruchs
Zum Zeitpunkt des Studienabbruchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer rückfallfrei
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer: Gesamtüberleben als Funktion der Zeit.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: George Selby, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reduced-Intensity
  • IRB #11835 (Andere Kennung: University of Oklahoma Health Sciences Center)

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