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Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche a intensità ridotta per malattie ematologiche maligne

23 marzo 2011 aggiornato da: University of Oklahoma
Per valutare l'attecchimento e la tossicità di un regime preparatorio a intensità ridotta per i pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT) da donatore compatibile o non correlato per malattie ematologiche maligne

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari:

  1. Attecchimento di cellule donatrici
  2. Tossicità correlate al regime

Endpoint secondari:

  1. Sopravvivenza libera da malattia
  2. Sopravvivenza globale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Frazione di eiezione > 30%
  • AST/ALT e bilirubina non > 4 volte normali
  • Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min.
  • FEV1 maggiore di 1,0 e capacità di diffusione maggiore del 40%
  • Età 18-75 anni
  • I pazienti devono essere ad alto rischio di tossicità correlata al regime convenzionale
  • Malattia ematologica maligna che sarebbe altrimenti considerata curabile con ASCT

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Regime preparatorio di 1) Busulfex 3,2 mg/kg/giorno per 2 giorni, infuso nell'arco di 3 ore, il Giorno-6 e il Giorno-5 2)Fludarabina 30 mg/m2/giorno per 5 giorni dal Giorno-6 al Giorno-2 e 3) Alemtuzumab 10 mg/die EV nei giorni da -5 a -1
Droga: Busulfex, Fludarabina, ALemtuzumab
Busulfex 3,2 mg/kg/giorno per 2 giorni infuso in 3 ore, Giorni -6 e Giorno-5 Fludarabina 30 mg/m2/giorno per 5 giorni dal Giorno -6 al Giorno D-2 Alemtuzumab 10 mg/giorno IV nei Giorni -5 a -1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Al giorno 100 dopo il trapianto
Al giorno 100 dopo il trapianto
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il chimerismo del donatore di attecchimento (EDC)
Lasso di tempo: Al momento della fine degli studi
Al momento della fine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza ricadute
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti Sopravvivenza complessiva in funzione del tempo.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: George Selby, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reduced-Intensity
  • IRB #11835 (Altro identificatore: University of Oklahoma Health Sciences Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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