Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett intenzitású allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció rosszindulatú hematológiai betegségekre

2011. március 23. frissítette: University of Oklahoma
A csökkentett intenzitású preparatív kezelés beágyazódásának és toxicitásának értékelése olyan betegeknél, akiknek megfelelő rokon vagy nem rokon donor allogén őssejt-transzplantációt (ASCT) kaptak rosszindulatú hematológiai betegségek miatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpontok:

  1. A donor sejtek beültetése
  2. A kezelési rendhez kapcsolódó toxicitások

Másodlagos végpontok:

  1. Betegségmentes túlélés
  2. Általános túlélés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Kidobási frakció > 30%
  • Az AST/ALT és a bilirubin nem haladja meg a normál 4-szeresét
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 70 ml/perc.
  • FEV1 nagyobb, mint 1,0 és diffúziós kapacitás nagyobb, mint 40%
  • Életkor 18-75 év
  • A betegeknek nagy kockázatnak kell lenniük a hagyományos kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás szempontjából
  • Rosszindulatú hematológiai betegség, amely egyébként ASCT-vel kezelhető lenne

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
1) Busulfex 3,2 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül, 3 órán keresztül infundálva, a 6. és az 5. napon 2) Fludarabine 30 mg/m2/nap 5 napon keresztül a 6. napon a D-2. és 3) Alemtuzumab 10 mg/nap IV, 5 és -1 napokon
Drog: Busulfex, fludarabin, ALemtuzumab
Busulfex 3,2 mg/ttkg/nap 2 napon át, 3 órán keresztül infundálva, a -6. és -5. napon, 30 mg/m2/nap fludarabin 5 napon át a -6-tól a D-2-ig Alemtuzumab 10 mg/nap IV a -5. napon -1-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzplantációval kapcsolatos mortalitást (TRM) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az átültetést követő 100. napon
Az átültetést követő 100. napon
Beültetési donor kimérizmust (EDC) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
A tanulmány befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Résztvevők száma Relapszusmentes
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
100 nappal az átültetés után
A résztvevők száma Teljes túlélés az idő függvényében.
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
100 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Selby, MD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reduced-Intensity
  • IRB #11835 (Egyéb azonosító: University of Oklahoma Health Sciences Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Busulfex, fludarabin, ALemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel