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Transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas de intensidade reduzida para doenças hematológicas malignas

23 de março de 2011 atualizado por: University of Oklahoma
Avaliar o enxerto e a toxicidade de um regime preparativo de intensidade reduzida para pacientes que recebem um transplante alogênico de células-tronco (ASCT) de doador compatível ou não aparentado para doenças hematológicas malignas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pontos finais primários:

  1. Enxerto de células doadoras
  2. Toxicidades relacionadas ao regime

Pontos finais secundários:

  1. Sobrevida livre de doença
  2. Sobrevida geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho 0-2
  • Fração de ejeção > 30%
  • AST/ALT e bilirrubina não > 4 vezes o normal
  • Depuração de creatinina superior a 70 ml/min.
  • VEF1 maior que 1,0 e capacidade de difusão maior que 40%
  • Idade 18-75 anos
  • Os pacientes devem estar em alto risco de toxicidade relacionada ao regime convencional
  • Doença hematológica maligna que de outra forma seria considerada tratável com ASCT

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
Esquema preparativo de 1) Bussulfex 3,2 mg/kg/dia por 2 dias, infundido durante 3 horas, no Dia 6 e Dia 5 2) Fludarabina 30 mg/m2/dia por 5 dias no Dia 6 a D-2 e 3) Alentuzumabe 10 mg/dia IV nos dias - 5 a -1
Medicamento: Bussulfex, Fludarabina, ALemtuzumabe
Bussulfex 3,2 mg/kg/dia por 2 dias infundido por 3 horas, Dias -6 e Dia-5 Fludarabina 30 mg/m2/dia por 5 dias no Dia -6 a D-2 Alemtuzumabe 10 mg/dia IV nos Dias -5 para -1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: No dia 100 após o transplante
No dia 100 após o transplante
Número de participantes experimentando quimerismo de doador de enxerto (EDC)
Prazo: No momento do término do estudo
No momento do término do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes sem recaída
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante
Número de participantes Sobrevida geral em função do tempo.
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: George Selby, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reduced-Intensity
  • IRB #11835 (Outro identificador: University of Oklahoma Health Sciences Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bussulfex, Fludarabina, ALemtuzumabe

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