Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med reduceret intensitet for maligne hæmatologiske sygdomme

23. marts 2011 opdateret af: University of Oklahoma
At evaluere engraftment og toksicitet af et præparativt regime med reduceret intensitet for patienter, der modtager en matchet relateret eller ikke-relateret donor allogen stamcelletransplantation (ASCT) for maligne hæmatologiske sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter:

  1. Engraftment af donorceller
  2. Regimerelaterede toksiciteter

Sekundære endepunkter:

  1. Sygdomsfri overlevelse
  2. Samlet overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus 0-2
  • Udstødningsfraktion > 30 %
  • ASAT/ALT og bilirubin ikke > 4 gange normalt
  • Kreatininclearance større end 70 ml/min.
  • FEV1 større end 1,0 og diffusionskapacitet større end 40 %
  • Alder 18-75 år
  • Patienter skal have høj risiko for konventionel regimerelateret toksicitet
  • Ondartet hæmatologisk sygdom, der ellers ville blive betragtet som behandlingsbar med ASCT

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Præparativt regime med 1)Busulfex 3,2 mg/kg/dag i 2 dage, infunderet over 3 timer, på dag-6 og dag-5 2) Fludarabin 30 mg/m2/dag i 5 dage på dag-6 til D-2 og 3) Alemtuzumab 10 mg/dag IV på dag - 5 til -1
Medicin: Busulfex, Fludarabin, ALemtuzumab
Busulfex 3,2 mg/kg/dag i 2 dage infunderet over 3 timer, dag -6 og dag-5 Fludarabin 30 mg/m2/dag i 5 dage på dag -6 til D-2 Alemtuzumab 10 mg/dag IV på dag -5 til -1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: På dag 100 efter transplantation
På dag 100 efter transplantation
Antal deltagere, der oplever Engraftment Donor Chimerism (EDC)
Tidsramme: På tidspunktet for studieafslutning
På tidspunktet for studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere Tilbagefaldsfri
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
100 dage efter transplantationen
Antal deltagere Samlet overlevelse som en funktion af tid.
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Selby, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reduced-Intensity
  • IRB #11835 (Anden identifikator: University of Oklahoma Health Sciences Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfex, Fludarabin, ALemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner