悪性血液疾患に対する低強度同種造血幹細胞移植
2011年3月23日 更新者：University of Oklahoma
悪性血液疾患に対して適合する血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの同種幹細胞移植（ASCT）を受けた患者に対する、強度を下げた準備レジメンの生着と毒性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
- ドナー細胞の移植
- レジメン関連の毒性
二次エンドポイント:
- 無病生存期間
- 全生存
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス 0-2
- 駆出率 > 30%
- AST/ALT およびビリルビンが正常の 4 倍を超えていない
- クレアチニンクリアランスが 70 ml/分を超える。
- FEV1 が 1.0 を超え、拡散能力が 40% を超える
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 患者は従来のレジメンに関連した毒性のリスクが高い必要がある
- ASCT で治療可能と考えられる悪性血液疾患
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：あ
1) ブスルフェックス 3.2 mg/kg/日を 2 日間、6 日目と 5 日目に 3 時間かけて点滴します。 2) フルダラビン 30 mg/m2/日を 5 日間、6 日目から D-2 まで投与します。 3) アレムツズマブ 10 mg/日 IV - 5 ～ -1 日目
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ブスルフェックス 3.2 mg/kg/日を 2 日間、3 時間かけて注入、-6 日目および-5 日目 フルダラビン 30 mg/m2/日を 5 日間、-6 日目から D-2 まで アレムツズマブ 10 mg/日 IV -5 日目-1に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植関連死亡率（TRM）を経験した参加者の数
時間枠：移植後100日目
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移植後100日目
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生着ドナーキメリズム（EDC）を経験した参加者の数
時間枠：学習終了時
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学習終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者数 無再発
時間枠：移植後100日
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移植後100日
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参加者数の時間の関数としての全体的な生存率。
時間枠：移植後100日
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移植後100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Selby, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブスルフェックス、フルダラビン、アレムツズマブの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...募集
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...完了