Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk se sníženou intenzitou pro maligní hematologická onemocnění

23. března 2011 aktualizováno: University of Oklahoma
Vyhodnotit přihojení a toxicitu preparativního režimu se sníženou intenzitou u pacientů, kteří dostanou odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárcovský alogenní transplantát kmenových buněk (ASCT) pro maligní hematologická onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncové body:

  1. Přihojení dárcovských buněk
  2. Toxicita související s režimem

Sekundární koncové body:

  1. Přežití bez onemocnění
  2. Celkové přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu 0-2
  • Ejekční frakce > 30 %
  • AST/ALT a bilirubin nejsou > 4krát normální
  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min.
  • FEV1 větší než 1,0 a difúzní kapacita větší než 40 %
  • Věk 18-75 let
  • Pacienti musí mít vysoké riziko toxicity související s konvenčním režimem
  • Maligní hematologické onemocnění, které by bylo jinak považováno za léčitelné pomocí ASCT

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Preparativní režim 1) Busulfex 3,2 mg/kg/den po dobu 2 dnů, infuzí po dobu 3 hodin, v den 6 a den 5 2) fludarabin 30 mg/m2/den po dobu 5 dnů v den 6 až D-2 a 3) Alemtuzumab 10 mg/den IV ve dnech - 5 až -1
Lék: Busulfex, Fludarabin, ALemtuzumab
Busulfex 3,2 mg/kg/den po dobu 2 dnů v infuzi po dobu 3 hodin, dny -6 a den 5 fludarabin 30 mg/m2/den po dobu 5 dnů v den -6 až D-2 Alemtuzumab 10 mg/den IV ve dnech -5 na -1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací (TRM)
Časové okno: V den 100 po transplantaci
V den 100 po transplantaci
Počet účastníků, kteří zažili chimérismus dárců přihojení (EDC)
Časové okno: V době ukončení studia
V době ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků Bez recidivy
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci
Počet účastníků Celkové přežití jako funkce času.
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Selby, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reduced-Intensity
  • IRB #11835 (Jiný identifikátor: University of Oklahoma Health Sciences Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit