Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w złośliwych chorobach hematologicznych

23 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Ocena wszczepienia i toksyczności schematu przygotowawczego o zmniejszonej intensywności u pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) od dopasowanego, spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z powodu złośliwych chorób hematologicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe punkty końcowe:

  1. Wszczepienie komórek dawcy
  2. Toksyczność związana z reżimem

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Przeżycie wolne od chorób
  2. Ogólne przetrwanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności 0-2
  • Frakcja wyrzutowa > 30%
  • AST/ALT i bilirubina nie > 4 razy normalne
  • Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min.
  • FEV1 większy niż 1,0 i zdolność dyfuzyjna większa niż 40%
  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci muszą być narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia toksyczności związanej z konwencjonalnym schematem leczenia
  • Złośliwa choroba hematologiczna, którą w przeciwnym razie można by leczyć za pomocą ASCT

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Schemat preparatywny 1)Busulfex 3,2 mg/kg mc./dobę przez 2 dni, podawany we wlewie przez 3 godziny, w dniach 6. i 5. 2) Fludarabina 30 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w dniach 3) Alemtuzumab 10 mg/dobę IV w dniach -5 do -1
Lek: Busulfex, Fludarabina, ALemtuzumab
Busulfex 3,2 mg/kg mc./dobę przez 2 dni w infuzji trwającej 3 godziny, dni -6 i dzień -5 Fludarabina 30 mg/m2/dobę przez 5 dni od dnia -6 do D-2 Alemtuzumab 10 mg/dobę dożylnie w dniach -5 do -1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: W dniu 100 po przeszczepie
W dniu 100 po przeszczepie
Liczba uczestników, u których wystąpił chimeryzm dawcy wszczepienia (EDC)
Ramy czasowe: W momencie zakończenia studiów
W momencie zakończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nawrotów
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Liczba całkowitych przeżyć uczestników w funkcji czasu.
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: George Selby, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reduced-Intensity
  • IRB #11835 (Inny identyfikator: University of Oklahoma Health Sciences Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Busulfex, Fludarabina, ALemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj