Pharmakovigilanzstudie zur Bewertung der Sicherheit von AVODART bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie
13. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Pharmakovigilanzstudie zur Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von 0,5 mg AVODART (Dutasterid) einmal täglich über 52 Wochen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
Diese Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase (Besuch 1), Behandlungsphase (Besuch 2 – 6 Monate nach Behandlungsbeginn) und Behandlungsende (Besuch 3 – Ende des ersten Jahres).
Nur wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt, wird es eine Nachbeobachtungsphase geben (Besuch 4).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
1000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff sollte die in der SPC genannten Kriterien für das Abonnement von AVODART erfüllen
- Bei dem Patienten sollte eine gutartige Prostatahyperplasie diagnostiziert werden
- Das Prostatavolumen des Probanden sollte mindestens 30 cm3 betragen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der AVODART-Wirkstoffe
- Leidet an einer schweren Krankheit, die entweder nicht ordnungsgemäß kontrolliert wird oder nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
- Erhält eine Behandlung mit den Enzyminhibitoren CYP3A4 und CYP3A5.
- Schweres Leberversagen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104244
- Avodart-pv/GR
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