Estudo de farmacovigilância para avaliar a segurança do AVODART em indivíduos com hiperplasia benigna da próstata
13 de outubro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de farmacovigilância para avaliar a segurança da administração de AVODART (Dutasterida) 0,5 mg uma vez ao dia, por 52 semanas, em indivíduos com hiperplasia benigna da próstata
Este estudo tem 4 fases: fase de triagem (visita 1), fase de tratamento (visita 2 - 6 meses após o início do tratamento) e fase de final de tratamento (visita 3 - final do ano 1).
Somente no caso de surgir um evento adverso grave (SAE), haverá uma fase de acompanhamento (visita 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve atender aos critérios para a assinatura do AVODART, conforme mencionado no SPC
- Sujeito deve ser diagnosticado com hiperplasia benigna da próstata
- O volume da próstata do sujeito deve ser igual ou superior a 30 cm3
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos AVODART
- Sofre de uma doença grave que não está devidamente controlada ou, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir na adesão do sujeito ao estudo
- Recebe tratamento com inibidores enzimáticos CYP3A4 e CYP3A5.
- História de insuficiência hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104244
- Avodart-pv/GR
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