Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakovigilansstudie för att utvärdera säkerheten för AVODART hos patienter med benign prostatahyperplasi

13 oktober 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En farmakovigilansstudie för att utvärdera säkerheten vid administrering av AVODART (Dutasterid) 0,5 mg en gång dagligen, i 52 veckor, hos patienter med godartad prostatahyperplasi

Denna studie har 4 faser: screeningsfas (besök 1), behandlingsfas (besök 2 - 6 månader efter behandlingsstart) och slutet av behandlingsfasen (besök 3 - slutet av år 1). Endast i det fall en allvarlig biverkning (SAE) uppstår kommer det att finnas en uppföljningsfas (besök 4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning

1000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet bör uppfylla kriterierna för prenumeration av AVODART eftersom dessa nämns i produktresumén
  • Patienten ska diagnostiseras med benign prostatahyperplasi
  • Försökspersonens prostatavolym bör vara lika med eller större än 30 cm3

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av AVODART-föreningarna
  • Lider av en allvarlig sjukdom som antingen inte är ordentligt kontrollerad eller enligt utredarens bedömning kan störa försökspersonens efterlevnad i rättegången
  • Får behandling med enzymhämmare CYP3A4 och CYP3A5.
  • Historik av allvarlig leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104244
  • Avodart-pv/GR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera