Die Verwendung von Finasterid zur Reduzierung von Hämaturie und Hämospermie nach TRUS-Prostatabiopsie

Studienzweck:

Der Zweck unserer Studie besteht in erster Linie darin, die Auswirkungen von 5 mg Finasterid auf Hämaturie und Hämospermie zu bewerten, die häufig mit Prostatabiopsien verbunden sind. Wir werden auch untersuchen, wie wirksam die Dosierung von Finasterid ist, das zwei Wochen vor der Biopsie und eine Woche danach verabreicht wird. Wir werden den Probandenfragebogen auch verwenden, um die Einstellungen und Bedenken der Probanden in Bezug auf Hämaturie und Hämospermie zu bewerten. Wir werden die allgemeine subjektive Verträglichkeit des Biopsieverfahrens, Bedenken hinsichtlich der Sexualfunktion, Angst vor Prostatakrebs und das Wasserlassen nach dem Verfahren untersuchen. Die Fragebögen verwenden eine visuelle Analogskala mit 10 Punkten, um die Einstellungen und Bedenken der Versuchsperson einzuschätzen. Wir werden nach statistisch signifikanten Korrelationen zwischen diesen Parametern und den von uns überwachten Komplikationen suchen. Wir werden auch die Nebenwirkungen der Probanden überwachen, um die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der kurzfristigen Anwendung von Finasterid im Vergleich zu den Vorteilen abzuschätzen, die Finasterid bei der Verringerung von Hämaturie und Hämospermie bietet.

Hypothesen:

Basierend auf der früheren Forschung zu den molekularen Mechanismen von Finasterid stellen wir die Hypothese auf, dass 5 mg Finasterid täglich zwei Wochen vor der TRUS-Prostatabiopsie und eine Woche danach Hämaturie und Hämospermie reduzieren, die häufig als Komplikationen nach einer Prostatabiopsie angesehen werden. Wir gehen auch davon aus, dass die Reduzierung von Komplikationen die Besorgnis der Probanden verringert und zu einem verträglicheren Gesamtverfahren führt als im Vergleich zu Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.

Ziele:

Bestimmung der Wirksamkeit von 5 mg Finasterid, das zwei Wochen vor der Prostatabiopsie und eine Woche danach zur Verringerung der Hämaturie und Hämospermie nach der Biopsie verabreicht wurde.

Um die Bedenken des Probanden in Bezug auf Hämaturie, Hämospermie und die Übertragung von Prostatakrebs auf Partner nach einer TRUS-Prostatabiopsie einzuschätzen.

Untersuchung der subjektiven sexuellen Funktion und des Wasserlassens des Probanden in Bezug auf seine Behandlungsgruppe.

Nachweis des Nutzens von Finasterid in Bezug auf die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.

Endpunkte:

Unterschiede in Häufigkeit und Schweregrad von Hämaturie und Hämospermie zwischen Probanden in Behandlungs- und Placebogruppen.

Unterschiede bei Komplikationen nach Biopsien, wie z. B. Krankenhausaufenthalt und Notwendigkeit einer Bluttransfusion, zwischen Behandlungs- und Placebogruppen.

Unterschiede zwischen der Placebo-Gruppe und der Finasterid-Behandlungsgruppe in Bezug auf: subjektive Gesamterfahrung des Biopsieverfahrens, Besorgnis in Bezug auf Hämaturie und Hämospermie, sexuelle Funktion und Wasserlassen nach einer Prostatabiopsie.

Überwachen Sie die Nebenwirkungen zwischen Placebo und Finasterid, wenn sie über eine Gesamtdauer von drei Wochen verabreicht werden.

Forschungsdesign:

Bei der von uns geplanten Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von 5 mg Finasterid auf die Rate/Schwere von Hämaturie und Hämospermie nach einer TRUS-Prostatabiopsie.

Insgesamt 50 Probanden werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält zwei Wochen vor der TRUS-Biopsie und eine Woche nach der Biopsie oral 5 mg Finasterid. Eine andere Gruppe erhält zwei Wochen vor dem Eingriff und eine Woche nach der Biopsie oral ein Placebo. Die Patienten werden anhand der bestehenden Indikation für eine TRUS-Prostatabiopsie für die Teilnahme identifiziert und anschließend aufgenommen. Die Probanden erhalten zusätzlich zur Teilnahme an dieser Studie den aktuellen Behandlungsstandard.

Die Studie soll die Auswirkungen von Finasterid im Vergleich zu Placebo auf Hämaturie und Hämospermie nach einer Prostatabiopsie untersuchen. Die Probanden werden unter Verwendung eines Randomisierungsprozesses Behandlungsgruppen zugewiesen, um Auswahlverzerrungen zu beseitigen und um sicherzustellen, dass alle Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen auf Zufall zurückzuführen sind. Die Studie wurde als placebokontrolliert und doppelblind konzipiert, um sicherzustellen, dass Verzerrungen durch Prüfer und Probanden minimiert werden. Da es derzeit keine prophylaktische oder andere Behandlung gibt, um die Rate/Schwere von Hämaturie und Hämospermie nach Prostatabiopsien zu verringern, gibt dies keinen Anlass zu ethischen Bedenken in der Placebogruppe.

Die Rekrutierung von Probanden erfolgt laufend.

Statistischer Analyseplan:

Wir führen eine statistische Analyse der in dieser Studie gesammelten Daten durch. Wir werden untersuchen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Hämaturie- und Hämospermieraten zwischen den Placebo- und Finasterid-Behandlungsgruppen gibt. Wir werden auch auf statistisch signifikante Beziehungen zwischen den Studiengruppen (Placebo versus Finasterid) und Bedenken hinsichtlich Hämaturie/Hämospermie, Zufriedenheit mit/Verträglichkeit der Biopsie, Bedenken hinsichtlich der Übertragung von Prostatakrebs, Sexual-/Harnfunktion und Nebenwirkungen untersuchen.

Forschungsverfahren:

Die Probanden werden im Büro von Dr. Pommerville als potenzielle Teilnehmer für diese Studie identifiziert. Dr. Pommerville wird Probanden aus seiner urologischen Praxis identifizieren, die eine TRUS-Biopsie aus medizinischer Notwendigkeit benötigen, aus Gründen, die nichts mit der Aufnahme in diese Studie zu tun haben. Die Indikationen für eine Prostatabiopsie basieren in der Regel auf einem klinischen Verdacht unter Verwendung einer Kombination aus digitaler rektaler Untersuchung und prostataspezifischem Antigen-Bluttest. Sobald sie als potenzielle Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie identifiziert wurden, wird Dr. Pommerville dem potenziellen Probanden die Studie ausführlich erläutern und den Inhalt der Einverständniserklärung erklären. Sobald der Patient die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden hat, was die Studie beinhaltet, wird er eine Entscheidung treffen, ob er sich für diese Studie anmeldet oder nicht. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird den Probanden eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, die nicht für andere Zwecke verwendet wird. Dieser Identifikationscode wird Merkmale aufweisen, die es ermöglichen, den Code in einer Notfallsituation zu knacken. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden doppelblind nach dem Zufallsprinzip den Placebo- oder Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Probanden erhalten eine dreiwöchige Versorgung mit 5 mg Finasterid oder Placebo und detaillierte Anweisungen zur Einnahme ihrer Medikamente/Placebos. Sie werden angewiesen, ihr Medikament/Placebo, eine Tablette (5 mg) Finasterid/Placebo, jeden Tag zwei Wochen vor der Biopsie und eine Woche danach oral einzunehmen. Dies erfolgt zusätzlich zu der Standardbehandlung, die normalerweise mit einer Prostatabiopsie (Antibiotika, Einlauf) durchgeführt wird. Sie erhalten einen Termin, um sich in zwei Wochen einer Prostatabiopsie zu unterziehen. Die Probanden werden angewiesen, dass sie, wenn sie sich entscheiden, diese Studie abzubrechen, dies jederzeit tun und die unbenutzten Medikamente zur Nachsorge an Dr. Pommervilles Büro zurückgeben können

Die Probanden werden dann zwei Wochen später im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung entweder im Royal Jubilee Hospital oder im Victoria General Hospital einer TRUS-Prostatabiopsie unterzogen. Ausrüstung und Verfahren unterscheiden sich zwischen diesen Standorten nicht. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt von Dr. Pommerville bezüglich ihrer Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls weiterverfolgt. Wenn die Probanden das Protokoll nicht eingehalten haben, werden sie aus der Studie genommen. Die Probanden erhalten wiederholte Anweisungen zur Einnahme ihrer Medikamente und werden entlassen, wie dies als Teil des Behandlungsstandards für Prostatabiopsien zu erwarten wäre. Sie erhalten nach der TRUS-Biopsie einen Termin für zwei Wochen, um Dr. Pommerville in seiner Klinik aufzusuchen. Sie werden daran erinnert, etwa 20 Minuten vor ihrem Termin in die Klinik zu kommen, damit Nathan Hoag (Medizinstudent) einen Fragebogen gemäß den Angaben in der Einverständniserklärung ausfüllen kann.

Die Probanden werden zu ihrem geplanten zweiwöchigen Nachsorgetermin in Dr. Pommervilles Büro erscheinen. Diese Praxis entspricht dem üblichen Pflegestandard. Nathan Hoag wird an dieser Stelle den Themenfragebogen verwalten. Fragebögen werden ausgefüllt, bevor die Probanden Dr. Pommerville wegen Biopsieergebnissen aufsuchen, um den emotionalen Einfluss auf die Ergebnisse des Fragebogens zu minimieren. Dies ist der letzte Besuch in der medizinischen Standardversorgung für eine Prostatabiopsie. Die Probanden werden angewiesen, sich an Dr. Pommerville oder ihre Hausärzte zu wenden, falls sie weitere Bedenken haben. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden daran erinnert, dass sie in weiteren zwei Wochen in die Praxis von Dr. Pommerville zurückkehren müssen, wo der Medizinstudent den Fragebogen ein zweites Mal ausfüllt, um alle laufenden Änderungen zu überwachen (4 Wochen seit dem Eingriff).

Zusätzlich zum Patientenfragebogen werden zuvor beschriebene Einstufungssysteme verwendet, um die Inzidenz und den Schweregrad von Hämaturie und Hämospermie bei den Probanden nach zwei und vier Wochen zu quantifizieren.18,19 Hämatospermie-Einstufungssysteme quantifizieren Hämospermie als leicht (weniger als 7 Tage), mäßig (7 bis 14 Tage) und schwer (mehr als 14 Tage). Hämaturie ist definiert als starker Blutaustritt oder Blutgerinnsel im Urin. Die Hämaturie wird in kleinere Episoden (mit einer Dauer von 24 Stunden oder weniger), mittelschwere Episoden (mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden, die jedoch keine Krankenhauseinweisung erfordern) und schwere Episoden (Gerinnselretention und Krankenhauseinweisung) stratifiziert. Die Hämaturie wird dann nach folgendem System eingeteilt: Grad 0 (keine grobe Hämaturie), Grad 1 (bis zu 2 kleinere Episoden oder 1 mittelschwere Episode), Grad 2 (mehr als 2 kleinere Episoden oder 1 mittelschwere Episode), Grad 3 ( 1 oder mehr schwere Episoden).

Dies wird der Abschluss der Studie für Probanden sein. Sie werden daran erinnert, dass sie Nathan Hoag jederzeit kontaktieren können, wenn sie Bedenken oder Fragen haben. Sie werden auch daran erinnert, dass sie sich bei Bedarf an Dr. Pommerville oder ihren Hausarzt wenden können.