Användningen av Finasteride för att minska hematuri och hematospermi efter TRUS prostatabiopsi

Studiesyfte:

Syftet med vår studie är främst att utvärdera effekterna av 5 mg finasterid på hematuri och hematospermi som vanligtvis förknippas med prostatabiopsier. Vi kommer också att undersöka hur effektiv doseringen av finasterid administreras två veckor före biopsi och en vecka efter. Vi kommer också att använda ämnesformuläret för att bedöma försökspersonens attityder och oro kring hematuri och hematospermi. Vi kommer att undersöka den övergripande subjektiva toleransen av biopsiingreppet, oro för sexuell funktion, oro kring prostatacancer och urinering efter proceduren. Frågeformulär kommer att använda en 10-punkts visuell analog skala för att mäta ämnets attityder och bekymmer. Vi kommer att undersöka eventuella statistiskt signifikanta samband mellan dessa parametrar och de komplikationer vi övervakar. Vi kommer också att övervaka biverkningar hos försökspersoner, i ett försök att bedöma de potentiella riskerna som är förknippade med kortvarig användning av finasterid jämfört med eventuella fördelar som finasterid ger för att minska hematuri och hematospermi.

Hypoteser:

Baserat på tidigare forskning om finasterids molekylära mekanismer, antar vi att 5 mg finasterid dagligen i två veckor före TRUS prostatabiopsi och en vecka efter kommer att minska hematuri och hematospermi som vanligtvis ses som komplikationer efter prostatabiopsi. Vi antar också att en minskning av komplikationer kommer att minska oro bland försökspersoner och göra en mer acceptabel övergripande procedur än jämfört med patienter som behandlas med placebo.

Mål:

För att fastställa effektiviteten av 5 mg finasterid administrerat två veckor före prostatabiopsi och en vecka efter att minska hematuri och hematospermi efter biopsi.

För att mäta patientens oro för hematuri, hematospermi och överföring av prostatacancer till partners efter TRUS prostatabiopsi.

Att undersöka patientens subjektiva sexuella funktion och urinering i förhållande till deras behandlingsgrupp.

Att visa fördelarna med finasterid i förhållande till säkerheten och tolerabiliteten av behandlingen.

Slutpunkter:

Skillnader i frekvens och svårighetsgrad av hematuri och hematospermi bland försökspersoner i behandlings- och placebogrupper.

Skillnader i komplikationer efter biopsier, såsom sjukhusvistelse och krav på blodtransfusion, mellan behandlings- och placebogrupper.

Skillnader mellan placebogrupp och finasteridbehandlingsgrupp i: övergripande subjektiv upplevelse av biopsiprocedur, oro relaterade till hematuri och hematospermi, sexuell funktion och urinering efter prostatabiopsi.

Övervaka biverkningar mellan placebo och finasterid när de administreras under tre veckors total varaktighet.

Forskningsdesign:

Studien vi planerar att genomföra kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effekterna av 5 mg finasterid på graden av/allvaret av hematuri och hematospermi efter TRUS prostatabiopsi.

Totalt 50 försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att få 5 mg finasterid oralt under två veckor före TRUS-biopsi och en vecka efter biopsi. En annan grupp kommer att få placebo oralt i två veckor före ingreppet och en vecka efter biopsi. Patienter kommer att identifieras för deltagande genom befintlig indikation för TRUS prostatabiopsi och därefter registreras. Försökspersoner kommer att få den nuvarande standarden för vård förutom att delta i denna studie.

Studien är utformad för att undersöka effekterna av finasterid jämfört med placebo på hematuri och hematospermi efter prostatabiopsi. Försökspersonerna kommer att tilldelas behandlingsgrupper som använder en randomiseringsprocess för att eliminera urvalsbias och för att säkerställa att eventuella skillnader mellan de två studiegrupperna beror på slumpmässiga slumpen. Studien har utformats som placebokontrollerad och dubbelblindad för att säkerställa att utredares och försökspersonens konstaterande biaser minimeras. Eftersom det inte finns någon profylaktisk eller annan behandling för att minska frekvensen/allvaret av hematuri och hematospermi efter prostatabiopsier, väcker detta inga etiska problem i placebogruppen.

Ämnesrekrytering kommer att ske löpande.

Statistisk analysplan:

Vi kommer att utföra statistisk analys av data som samlats in från denna studie. Vi kommer att undersöka om det finns en statistiskt signifikant skillnad i frekvensen av hematuri och hematospermi mellan placebo- och finasteridbehandlingsgrupper. Vi kommer också att undersöka eventuella statistiskt signifikanta samband mellan studiegrupper (placebo kontra finasterid) och oro angående hematuri/hematospermi, tillfredsställelse med/tolerabilitet av biopsi, oro för överföring av prostatacancer, sexuell/urinfunktion och biverkningar.

Forskningsrutiner:

Ämnen kommer att identifieras som potentiella deltagare för denna studie på Dr. Pommervilles kontor. Dr. Pommerville kommer att identifiera ämnen från sin urologipraktik som behöver en TRUS-biopsi av medicinsk nödvändighet av skäl som inte är relaterade till inskrivningen i denna studie. Indikationerna för prostatabiopsi baseras vanligtvis på klinisk misstanke med en kombination av digital rektalundersökning och prostataspecifik antigenblodtestning. När Dr. Pommerville väl har identifierats som potentiella kandidater för deltagande i denna studie kommer Dr. Pommerville att ge den potentiella försökspersonen en detaljerad förklaring av studien och förklara innehållet i formuläret för informerat samtycke. När patienten har läst samtyckesformuläret och förstått vad studien innebär kommer de att fatta ett beslut om att anmäla sig till denna studie eller inte. När informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att tilldelas ett unikt identifikationsnummer, som inte kommer att användas för några andra ändamål. Denna identifieringskod kommer att ha funktioner som gör att koden kan brytas i en nödsituation. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas placebo- eller behandlingsgrupperna på ett dubbelblindt sätt.

Försökspersonerna kommer att ges tre veckors förråd av 5 mg finasterid eller placebo och detaljerade instruktioner om hur de ska ta sin medicin/placebo. De kommer att instrueras att ta sin medicin/placebo, en tablett (5 mg) finasterid/placebo oralt varje dag i två veckor före biopsi och en vecka efter. Detta kommer att vara ett tillägg till den vårdstandard som normalt ges vid prostatabiopsi (antibiotika, lavemang). De kommer att få en tid för att genomgå prostatabiopsi om två veckor. Försökspersonerna kommer att instrueras att om de beslutar sig för att dra sig ur denna studie kan de göra det när som helst och returnera den oanvända medicinen till Dr. Pommervilles kontor vid uppföljning

Försökspersonerna kommer sedan att genomgå TRUS prostatabiopsi två veckor senare som en del av deras vanliga medicinska vård på antingen Royal Jubilee Hospital eller Victoria General Hospital. Utrustning och procedurer kommer inte att skilja sig åt mellan dessa platser. Patienterna kommer vid denna tidpunkt att följas upp av Dr. Pommerville om deras deltagande och efterlevnad av studieprotokollet. Om försökspersonerna inte har följt protokollet kommer de att dras ur studien. Försökspersonerna kommer att få upprepade instruktioner om att ta sin medicin och släppas som en del av standarden för prostatabiopsier. De kommer att få en tid för två veckor från TRUS-biopsien för att träffa Dr. Pommerville på hans klinik. De kommer att bli påminda om att komma till kliniken cirka 20 minuter före deras mötestid så att Nathan Hoag (läkarstudent) kan administrera ett frågeformulär i enlighet med vad som beskrevs för dem i formuläret för informerat samtycke.

Försökspersonerna kommer att presentera för sin planerade tvåveckorsuppföljningstid på Dr. Pommervilles kontor. Denna praxis är i enlighet med normal vårdstandard. Nathan Hoag kommer att administrera ämnesfrågeformuläret vid denna tidpunkt. Frågeformulär kommer att administreras innan försökspersoner träffar Dr. Pommerville för biopsiresultat i ett försök att minimera känslomässig påverkan på resultaten av frågeformuläret. Detta är det sista besöket i standardsjukvården för prostatabiopsi. Försökspersonerna instrueras att följa upp med Dr. Pommerville eller deras familjeläkare om de har ytterligare bekymmer. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonerna att påminnas om att de ska återvända till Dr. Pommervilles kontor om ytterligare två veckor, där läkarstudenten kommer att administrera frågeformuläret en andra gång för att övervaka eventuella pågående förändringar (4 veckor efter proceduren).

Utöver patientenkäten kommer tidigare beskrivna betygssystem att användas för att kvantifiera förekomsten och svårighetsgraden av hematuri och hematospermi bland försökspersoner vid två och fyra veckor.18,19 Hematospermiklassificeringssystem kvantifierar hematospermi som mild (mindre än 7 dagar), måttlig (7 till 14 dagar) och svår (mer än 14 dagar). Hematuri definieras som kraftigt passerande blod eller blodproppar i urinen. Hematuri stratifieras med mindre episoder (varar i 24 timmar eller mindre), måttliga episoder (varar mer än 24 timmar, men kräver inte sjukhusinläggning) och allvarliga episoder (proppretention och sjukhusinläggning). Hematuri kommer då att graderas enligt följande system: grad 0 (ingen grov hematuri), grad 1 (upp till 2 mindre episoder eller 1 måttlig episod), grad 2 (mer än 2 mindre episoder eller 1 måttlig episod), grad 3 ( 1 eller flera allvarliga episoder).

Detta blir slutsatsen av studien för ämnen. De kommer att påminnas om att de är fria att kontakta Nathan Hoag om de har några funderingar eller frågor. De kommer också att påminnas om att de kan följa upp med Dr. Pommerville eller deras familjeläkare om de skulle behöva.