Zastosowanie finasterydu w celu zmniejszenia krwiomoczu i hematospermii po biopsji prostaty TRUS

Cel nauki:

Celem naszego badania jest przede wszystkim ocena wpływu 5 mg finasterydu na krwiomocz i hematospermię, często związane z biopsją prostaty. Zbadamy również, jak skuteczne jest dawkowanie finasterydu podanego dwa tygodnie przed biopsją i tydzień po niej. Wykorzystamy również kwestionariusz badanego do oceny postaw i obaw badanych dotyczących krwiomoczu i hematospermii. Zbadamy ogólną subiektywną tolerancję procedury biopsji, obawy dotyczące funkcji seksualnych, niepokój związany z rakiem prostaty i oddawanie moczu po zabiegu. Kwestionariusze będą wykorzystywać 10-punktową wizualną skalę analogową do oceny postaw i obaw badanych. Zbadamy wszelkie statystycznie istotne korelacje między tymi parametrami a powikłaniami, które monitorujemy. Będziemy również monitorować działania niepożądane pacjentów, starając się ocenić potencjalne ryzyko związane z krótkotrwałym stosowaniem finasterydu w porównaniu z wszelkimi korzyściami, jakie przynosi finasteryd w zmniejszaniu krwiomoczu i hematospermii.

hipotezy:

Na podstawie wcześniejszych badań nad mechanizmami molekularnymi finasterydu wysuwamy hipotezę, że 5 mg finasterydu dziennie przez dwa tygodnie poprzedzające biopsję prostaty TRUS i jeden tydzień po niej zmniejszy krwiomocz i hematospermię powszechnie postrzegane jako powikłania po biopsji prostaty. Stawiamy również hipotezę, że zmniejszenie liczby powikłań zmniejszy niepokój wśród pacjentów i sprawi, że ogólna procedura będzie bardziej tolerowana niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.

Cele:

Określenie skuteczności 5 mg finasterydu podanego dwa tygodnie przed biopsją gruczołu krokowego i tydzień po niej w zmniejszaniu krwiomoczu i hematospermii po biopsji.

Aby ocenić obawy podmiotu związane z krwiomoczem, hematospermią i przenoszeniem raka gruczołu krokowego na partnerów po biopsji gruczołu krokowego TRUS.

Zbadanie subiektywnych funkcji seksualnych i oddawania moczu podmiotu w odniesieniu do grupy leczonej.

Wykazanie korzyści stosowania finasterydu w odniesieniu do bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Punkty końcowe:

Różnice w częstości i nasileniu krwiomoczu i hematospermii wśród pacjentów w grupie leczonej i placebo.

Różnice w powikłaniach po biopsjach, takich jak hospitalizacja i konieczność transfuzji krwi, między grupami leczonymi i placebo.

Różnice między grupą placebo a grupą leczoną finasterydem w zakresie: ogólnych subiektywnych wrażeń z zabiegu biopsji, obaw związanych z krwiomoczem i hematospermią, funkcjami seksualnymi i oddawaniem moczu po biopsji gruczołu krokowego.

Monitoruj działania niepożądane między placebo a finasterydem, gdy są podawane przez trzy tygodnie łącznie.

Projekt badawczy:

Badanie, które planujemy przeprowadzić, będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w celu określenia wpływu 5 mg finasterydu na częstość/nasilenie krwiomoczu i hematospermii po biopsji gruczołu krokowego TRUS.

W sumie 50 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma doustnie 5 mg finasterydu przez dwa tygodnie przed biopsją TRUS i tydzień po biopsji. Inna grupa otrzyma doustnie placebo przez dwa tygodnie przed zabiegiem i tydzień po biopsji. Pacjenci zostaną zidentyfikowani do udziału w badaniu na podstawie istniejących wskazań do biopsji prostaty TRUS, a następnie włączeni do badania. Pacjenci otrzymają obecny standard opieki oprócz udziału w tym badaniu.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu finasterydu w porównaniu z placebo na krwiomocz i hematospermię po biopsji gruczołu krokowego. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych przy użyciu procesu randomizacji w celu wyeliminowania błędu selekcji i zapewnienia, że ​​wszelkie różnice między dwiema grupami badawczymi wynikają z przypadku. Badanie zostało zaprojektowane jako kontrolowane placebo i z podwójnie ślepą próbą, aby zminimalizować błędy w ocenie badacza i osoby badanej. Ponieważ obecnie nie ma profilaktycznego ani innego leczenia zmniejszającego częstość/nasilenie krwiomoczu i hematospermii po biopsjach gruczołu krokowego, nie budzi to żadnych wątpliwości etycznych w grupie placebo.

Rekrutacja przedmiotów będzie prowadzona na bieżąco.

Plan analizy statystycznej:

Przeprowadzimy analizę statystyczną danych zebranych w ramach tego badania. Zbadamy, czy istnieje statystycznie istotna różnica w częstości występowania krwiomoczu i hematospermii między grupami otrzymującymi placebo i finasteryd. Zbadamy również wszelkie statystycznie istotne zależności między grupami badanymi (placebo i finasteryd) oraz obawy dotyczące krwiomoczu/hematospermii, satysfakcji/tolerancji biopsji, obaw związanych z przenoszeniem raka prostaty, funkcjami seksualnymi/moczowymi i skutkami ubocznymi.

Procedury badawcze:

Osoby badane zostaną zidentyfikowane jako potencjalni uczestnicy tego badania w gabinecie dr Pommerville. Dr Pommerville zidentyfikuje pacjentów ze swojej praktyki urologicznej jako wymagających biopsji TRUS z powodów medycznych niezwiązanych z włączeniem do tego badania. Wskazania do biopsji gruczołu krokowego są zwykle oparte na podejrzeniu klinicznym przy użyciu połączenia badania per rectum i badania krwi na antygen swoisty dla prostaty. Po zidentyfikowaniu jako potencjalni kandydaci do udziału w tym badaniu, dr Pommerville przedstawi potencjalnemu uczestnikowi szczegółowe wyjaśnienie badania i wyjaśni treść formularza świadomej zgody. Po zapoznaniu się z formularzem zgody i zrozumieniu, na czym polega badanie, podejmie decyzję, czy wziąć udział w tym badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnikom zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który nie będzie wykorzystywany do żadnych innych celów. Ten kod identyfikacyjny będzie posiadał cechy umożliwiające jego złamanie w sytuacji awaryjnej. W tym czasie badani zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub do grup terapeutycznych w sposób podwójnie ślepy.

Pacjenci otrzymają trzytygodniowy zapas 5 mg finasterydu lub placebo oraz szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leku/placebo. Zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki/placebo, jedną tabletkę (5 mg) finasterydu/placebo doustnie każdego dnia przez dwa tygodnie przed biopsją i tydzień po niej. Będzie to uzupełnienie standardowej opieki, która jest zwykle podawana podczas biopsji prostaty (antybiotyki, lewatywa). Za dwa tygodnie zostaną umówieni na biopsję prostaty. Pacjenci zostaną poinstruowani, że jeśli zdecydują się wycofać z tego badania, mogą to zrobić w dowolnym momencie i zwrócić niewykorzystany lek do gabinetu dr Pommerville podczas wizyty kontrolnej

Dwa tygodnie później pacjenci zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego TRUS w ramach standardowej opieki medycznej w Royal Jubilee Hospital lub Victoria General Hospital. Sprzęt i procedury nie będą się różnić w tych lokalizacjach. Na tym etapie pacjenci będą obserwowani przez dr Pommerville pod kątem ich udziału i przestrzegania protokołu badania. Osoby, które nie przestrzegają protokołu, zostaną wycofane z badania. Pacjenci otrzymają powtarzające się instrukcje dotyczące przyjmowania leków i uwalniania ich zgodnie z oczekiwaniami w ramach standardowej opieki nad biopsjami prostaty. Zostaną umówieni na wizytę za dwa tygodnie od biopsji TRUS, aby zobaczyć dr Pommerville w jego klinice. Otrzymają przypomnienie o przybyciu do kliniki na około 20 minut przed umówioną wizytą, aby Nathan Hoag (student medycyny) mógł wypełnić kwestionariusz zgodnie z tym, co zostało im opisane w formularzu świadomej zgody.

Pacjenci zgłaszają się na zaplanowaną dwutygodniową wizytę kontrolną do gabinetu dr Pommerville'a. Ta praktyka jest zgodna z normalnym standardem opieki. W tym momencie Nathan Hoag będzie zarządzał kwestionariuszem przedmiotowym. Kwestionariusze będą podawane przed wizytą u dr Pommerville'a w celu uzyskania wyników biopsji w celu zminimalizowania emocjonalnego wpływu na wyniki kwestionariusza. To ostatnia wizyta w standardowej opiece medycznej na biopsję prostaty. Osoby badane są poinstruowane, aby w przypadku dodatkowych obaw skontaktowały się z dr Pommerville lub lekarzem rodzinnym. W tym czasie pacjentom przypomina się, że mają wrócić do gabinetu dr Pommerville za dodatkowe dwa tygodnie, gdzie student medycyny po raz drugi wypełni kwestionariusz, aby monitorować wszelkie zachodzące zmiany (4 tygodnie od zabiegu).

Oprócz kwestionariusza pacjenta, do ilościowego określenia częstości występowania i ciężkości krwiomoczu i hematospermii wśród pacjentów po dwóch i czterech tygodniach zostaną użyte wcześniej opisane systemy oceny.18,19 Systemy klasyfikacji hematospermii określają ilościowo hematospermię jako łagodną (mniej niż 7 dni), umiarkowaną (od 7 do 14 dni) i ciężką (ponad 14 dni). Krwiomocz definiuje się jako masowo przechodzącą krew lub skrzepy krwi w moczu. Krwiomocz dzieli się na mniejsze epizody (trwające 24 godziny lub krócej), umiarkowane epizody (trwające ponad 24 godziny, ale niewymagające hospitalizacji) oraz ciężkie epizody (zatrzymanie skrzepu i hospitalizacja). Krwiomocz zostanie wówczas oceniony zgodnie z następującym systemem: stopień 0 (brak krwiomoczu), stopień 1 (do 2 mniejszych epizodów lub 1 umiarkowany epizod), stopień 2 (więcej niż 2 mniejsze epizody lub 1 umiarkowany epizod), stopień 3 ( 1 lub więcej ciężkich epizodów).

To będzie konkluzja badania dla przedmiotów. Zostanie im przypomniane, że w razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań mogą kontaktować się z Nathanem Hoagiem. Zostanie im również przypomniane, że w razie potrzeby mogą skontaktować się z dr Pommerville lub lekarzem rodzinnym.