El uso de finasteride para reducir la hematuria y la hematospermia después de la biopsia de próstata TRUS

Propósito del estudio:

El propósito de nuestro estudio es principalmente evaluar los efectos de 5 mg de finasteride sobre la hematuria y la hematospermia comúnmente asociadas con las biopsias de próstata. También examinaremos qué tan efectiva es la dosificación de finasterida administrada dos semanas antes de la biopsia y una semana después. También utilizaremos el cuestionario del sujeto para evaluar las actitudes y preocupaciones del sujeto acerca de la hematuria y la hematospermia. Examinaremos la tolerabilidad subjetiva general del procedimiento de biopsia, las preocupaciones sobre la función sexual, la ansiedad que rodea al cáncer de próstata y la micción después del procedimiento. Los cuestionarios utilizarán una escala analógica visual de 10 puntos para medir las actitudes y preocupaciones de los sujetos. Examinaremos cualquier correlación estadísticamente significativa entre estos parámetros y las complicaciones que estamos monitoreando. También monitorearemos los efectos secundarios de los sujetos, en un esfuerzo por medir los riesgos potenciales asociados con el uso a corto plazo de finasterida en comparación con los beneficios que brinda la finasterida en la reducción de la hematuria y la hematospermia.

Hipótesis:

Con base en la investigación previa sobre los mecanismos moleculares de la finasterida, planteamos la hipótesis de que 5 mg de finasterida al día durante las dos semanas anteriores a la biopsia de próstata por TRUS y la semana siguiente reducirán la hematuria y la hematospermia que comúnmente se observan como complicaciones posteriores a la biopsia de próstata. También planteamos la hipótesis de que la reducción de las complicaciones disminuirá la preocupación entre los sujetos y hará que el procedimiento general sea más tolerable que en comparación con los sujetos tratados con placebo.

Objetivos:

Determinar la eficacia de 5 mg de finasterida administrados dos semanas antes de la biopsia de próstata y una semana después para reducir la hematuria y la hematospermia después de la biopsia.

Evaluar las preocupaciones del sujeto relacionadas con la hematuria, la hematospermia y la transmisión del cáncer de próstata a las parejas después de la biopsia de próstata por ETR.

Examinar la función sexual subjetiva y la micción del sujeto en relación con su grupo de tratamiento.

Demostrar los beneficios de la finasterida en relación con la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.

Puntos finales:

Diferencias en la tasa y la gravedad de la hematuria y la hematospermia entre sujetos en los grupos de tratamiento y placebo.

Diferencias en las complicaciones posteriores a las biopsias, como la hospitalización y la necesidad de transfusiones de sangre, entre los grupos de tratamiento y placebo.

Diferencias entre el grupo de placebo y el grupo de tratamiento con finasterida en: experiencia subjetiva general del procedimiento de biopsia, preocupación relacionada con la hematuria y la hematospermia, función sexual y micción después de la biopsia de próstata.

Controle los efectos secundarios entre el placebo y la finasterida cuando se administre durante tres semanas de duración total.

Diseño de la investigación:

El estudio que planeamos realizar será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos de 5 mg de finasterida en la tasa/gravedad de la hematuria y la hematospermia después de una biopsia de próstata por TRUS.

Un total de 50 sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos. Un grupo recibirá 5 mg de finasteride por vía oral durante dos semanas antes de la biopsia TRUS y una semana después de la biopsia. Otro grupo recibirá un placebo por vía oral durante dos semanas antes del procedimiento y una semana después de la biopsia. Los pacientes serán identificados para participar por indicación existente para biopsia de próstata TRUS, y posteriormente inscritos. Los sujetos recibirán el estándar actual de atención además de participar en este estudio.

El estudio está diseñado para investigar los efectos de la finasterida en comparación con el placebo sobre la hematuria y la hematospermia después de una biopsia de próstata. Los sujetos se asignarán a los grupos de tratamiento mediante un proceso de aleatorización para eliminar el sesgo de selección y garantizar que cualquier diferencia entre los dos grupos de estudio se deba al azar. El estudio ha sido diseñado como controlado con placebo y doble ciego para garantizar que se minimicen los sesgos de verificación del investigador y del sujeto. Dado que actualmente no existe un tratamiento profiláctico u otro para disminuir la tasa/gravedad de la hematuria y la hematospermia después de las biopsias de próstata, esto no plantea ninguna preocupación ética en el grupo de placebo.

El reclutamiento de sujetos se realizará de manera continua.

Plan de análisis estadístico:

Realizaremos un análisis estadístico de los datos recopilados de este estudio. Examinaremos si existe una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de hematuria y hematospermia entre los grupos de tratamiento con placebo y finasteride. También examinaremos cualquier relación estadísticamente significativa entre los grupos de estudio (placebo versus finasterida) y la preocupación con respecto a la hematuria/hematospermia, la satisfacción con la tolerabilidad de la biopsia, la preocupación con la transmisión del cáncer de próstata, la función sexual/urinaria y los efectos secundarios.

Procedimientos de investigación:

Los sujetos serán identificados como participantes potenciales para este estudio en la oficina del Dr. Pommerville. El Dr. Pommerville identificará a los sujetos dentro de su práctica de urología que necesitan una biopsia TRUS por necesidad médica por motivos no relacionados con la inscripción en este estudio. Las indicaciones para la biopsia de próstata generalmente se basan en la sospecha clínica utilizando una combinación de examen rectal digital y análisis de sangre de antígeno prostático específico. Una vez identificados como candidatos potenciales para participar en este estudio, el Dr. Pommerville le dará al sujeto potencial una explicación detallada del estudio y explicará el contenido en el formulario de consentimiento informado. Una vez que el paciente haya leído el formulario de consentimiento y comprenda lo que implica el estudio, tomará la decisión de inscribirse o no en este estudio. Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado, a los sujetos se les asignará un número de identificación único, que no se utilizará para ningún otro fin. Este código de identificación tendrá características que permitan descifrar el código en una situación de emergencia. En este momento, los sujetos se asignarán al azar a los grupos de tratamiento o placebo en forma de doble ciego.

Los sujetos recibirán un suministro para tres semanas de 5 mg de finasteride o placebo e instrucciones detalladas sobre cómo deben tomar su medicación/placebo. Se les indicará que tomen su medicamento/placebo, una tableta (5 mg) de finasterida/placebo por vía oral todos los días durante dos semanas antes de la biopsia y una semana después. Esto se sumará al estándar de atención que normalmente se brinda con la biopsia de próstata (antibióticos, enema). Se les dará una cita para someterse a una biopsia de próstata en dos semanas. Se indicará a los sujetos que si deciden retirarse de este estudio, pueden hacerlo en cualquier momento y devolver el medicamento no utilizado al consultorio del Dr. Pommerville en el seguimiento.

Luego, los sujetos se someterán a una biopsia de próstata por TRUS dos semanas después como parte de su atención médica estándar en el Royal Jubilee Hospital o en el Victoria General Hospital. El equipo y los procedimientos no diferirán entre estos sitios. Los pacientes serán seguidos en este momento por el Dr. Pommerville sobre su participación y cumplimiento del protocolo del estudio. Si los sujetos no han cumplido con el protocolo, serán retirados del estudio. Los sujetos recibirán instrucciones repetidas sobre cómo tomar su medicación y serán dados de alta como se esperaría como parte del estándar de atención para las biopsias de próstata. Se les dará una cita por dos semanas a partir de la biopsia TRUS para ver al Dr. Pommerville en su clínica. Se les recordará que acudan a la clínica aproximadamente 20 minutos antes de la hora de su cita para que Nathan Hoag (estudiante de Medicina) pueda administrar un cuestionario de acuerdo con lo que se les describió en el formulario de consentimiento informado.

Los sujetos se presentarán para su cita de seguimiento programada de dos semanas en la oficina del Dr. Pommerville. Esta práctica está de acuerdo con el estándar normal de atención. Nathan Hoag administrará el cuestionario del sujeto en este momento. Los cuestionarios se administrarán antes de que los sujetos vean al Dr. Pommerville para obtener los resultados de la biopsia en un esfuerzo por minimizar la influencia emocional en los resultados del cuestionario. Esta es la última visita en la atención médica estándar para la biopsia de próstata. Se indica a los sujetos que realicen un seguimiento con el Dr. Pommerville o sus médicos de familia en caso de que tengan inquietudes adicionales. En este momento, se recordará a los sujetos que deben regresar a la oficina del Dr. Pommerville en dos semanas adicionales, donde el estudiante de medicina administrará el cuestionario por segunda vez para monitorear cualquier cambio en curso (4 semanas desde el procedimiento).

Además del cuestionario del paciente, se utilizarán los sistemas de calificación descritos anteriormente para cuantificar la incidencia y la gravedad de la hematuria y la hematospermia entre los sujetos a las dos y cuatro semanas.18,19 Los sistemas de clasificación de hematospermia cuantifican la hematospermia como leve (menos de 7 días), moderada (7 a 14 días) y grave (más de 14 días). La hematuria se define como la presencia de sangre o coágulos de sangre en la orina. La hematuria se estratifica en episodios menores (que duran 24 horas o menos), episodios moderados (que duran más de 24 horas, pero que no requieren ingreso hospitalario) y episodios graves (retención de coágulos e ingreso hospitalario). La hematuria se clasificará de acuerdo con el siguiente sistema: grado 0 (sin hematuria macroscópica), grado 1 (hasta 2 episodios menores o 1 episodio moderado), grado 2 (más de 2 episodios menores o 1 episodio moderado), grado 3 ( 1 o más episodios graves).

Esta será la conclusión del estudio para los sujetos. Se les recordará que pueden comunicarse con Nathan Hoag si tienen alguna inquietud o pregunta. También se les recordará que pueden hacer un seguimiento con el Dr. Pommerville o sus médicos de familia si lo necesitan.