Finasteridin käyttö hematurian ja hematospermian vähentämiseen TRUS-eturauhasen biopsian jälkeen

Tutkimuksen tarkoitus:

Tutkimuksemme tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida 5 mg:n finasteridin vaikutuksia hematuriaan ja hematospermiaan, jotka liittyvät yleisesti eturauhasen biopsiaan. Selvitämme myös, kuinka tehokas finasteridin annostus on kaksi viikkoa ennen biopsiaa ja viikkoa sen jälkeen. Aihekyselyn avulla arvioimme myös koehenkilön asenteita ja huolia hematuriasta ja hematospermiasta. Tutkimme koepalatoimenpiteen subjektiivista siedettävyyttä, seksuaalista toimintaa koskevia huolia, eturauhassyöpään liittyvää ahdistusta ja virtsaamista toimenpiteen jälkeen. Kyselyissä käytetään 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa tutkittavan asenteiden ja huolenaiheiden mittaamiseen. Tutkimme mahdollisia tilastollisesti merkittäviä korrelaatioita näiden parametrien ja seuraamiemme komplikaatioiden välillä. Tarkkailemme myös koehenkilöiden sivuvaikutuksia, jotta voimme arvioida finasteridin lyhytaikaiseen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä verrattuna finasteridin tarjoamiin hyötyihin hematuriaa ja hematospermiaa vähentäessään.

Hypoteesit:

Finasteridin molekyylimekanismeja koskevan aikaisemman tutkimuksen perusteella oletamme, että 5 mg finasteridia päivittäin kahden viikon ajan ennen TRUS-eturauhasen biopsiaa ja yhden viikon ajan sen jälkeen vähentää hematuriaa ja hematospermiaa, joita pidetään yleensä komplikaatioina eturauhasen biopsian jälkeen. Oletamme myös, että komplikaatioiden vähentäminen vähentää koehenkilöiden huolta ja tekee kokonaistoimenpiteestä siedettävämmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Tavoitteet:

Kaksi viikkoa ennen eturauhasen biopsiaa ja viikkoa sen jälkeen annetun 5 mg:n finasteridin tehokkuuden määrittäminen hematurian ja hematospermian vähentämisessä biopsian jälkeen.

Mittaa kohteen hematuriaan, hematospermiaan ja eturauhassyövän leviämiseen kumppaneille liittyviä huolenaiheita TRUS-eturauhasen biopsian jälkeen.

Tutkia kohteen subjektiivista seksuaalista toimintaa ja virtsaamista suhteessa hoitoryhmään.

Osoittaa finasteridin edut suhteessa hoidon turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Päätepisteet:

Erot hematurian ja hematospermian esiintymistiheyden ja vakavuuden välillä hoito- ja plaseboryhmissä.

Erot biopsioiden jälkeisissä komplikaatioissa, kuten sairaalahoito ja verensiirtotarve, hoito- ja plaseboryhmien välillä.

Erot plaseboryhmän ja finasteridihoitoryhmän välillä: yleinen subjektiivinen kokemus biopsiatoimenpiteestä, hematuria ja hematospermia, seksuaalinen toiminta ja virtsaaminen eturauhasen biopsian jälkeen.

Tarkkaile lumelääkkeen ja finasteridin välisiä sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhteensä kolmen viikon ajan.

Tutkimus suunnittelu:

Suunnittelemamme tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään 5 mg:n finasteridin vaikutukset hematurian ja hematospermian esiintymistiheyteen/vakavuuteen TRUS-eturauhasen biopsian jälkeen.

Yhteensä 50 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa 5 mg finasteridia suun kautta kahden viikon ajan ennen TRUS-biopsiaa ja viikon ajan biopsian jälkeen. Toinen ryhmä saa lumelääkettä suun kautta kaksi viikkoa ennen toimenpidettä ja viikon ajan biopsian jälkeen. Potilaat tunnistetaan osallistumista varten olemassa olevien indikaatioiden perusteella TRUS-eturauhasen biopsiaan ja otetaan myöhemmin mukaan. Koehenkilöt saavat nykyistä hoitotasoa tähän tutkimukseen osallistumisen lisäksi.

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan finasteridin vaikutuksia plaseboon verrattuna hematuriaan ja hematospermiaan eturauhasen biopsian jälkeen. Koehenkilöt jaetaan hoitoryhmiin käyttämällä satunnaistusprosessia valintaharhojen eliminoimiseksi ja sen varmistamiseksi, että mahdolliset erot kahden tutkimusryhmän välillä johtuvat satunnaisesta sattumasta. Tutkimus on suunniteltu plasebokontrolloiduksi ja kaksoissokkoutetuksi sen varmistamiseksi, että tutkijan ja koehenkilön varmistusharha minimoidaan. Koska tällä hetkellä ei ole olemassa profylaktista tai muuta hoitoa hematurian ja hematospermian esiintyvyyden/vakavuuden vähentämiseksi eturauhasen biopsioiden jälkeen, tämä ei aiheuta eettisiä huolenaiheita lumeryhmässä.

Aiheiden rekrytointi tapahtuu jatkuvasti.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Suoritamme tilastollisen analyysin tästä tutkimuksesta kerätyille tiedoille. Tutkimme, onko hematurian ja hematospermian esiintyvissä tilastollisesti merkitsevää eroa lume- ja finasteridihoitoryhmien välillä. Tutkimme myös mahdollisia tilastollisesti merkittäviä suhteita tutkimusryhmien välillä (plasebo vs. finasteridi) ja huolta koskien hematuriaa/hematospermiaa, tyytyväisyyttä biopsiaan tai sen siedettävyyttä, huolta eturauhassyövän leviämisestä, seksuaalisesta/virtsan toiminnasta ja sivuvaikutuksista.

Tutkimusmenettelyt:

Koehenkilöt tunnistetaan mahdollisiksi osallistujiksi tähän tutkimukseen tohtori Pommervillen toimistossa. Tohtori Pommerville tunnistaa urologiaharjoittelussaan koehenkilöt, jotka tarvitsevat TRUS-biopsian lääketieteellisestä välttämättömyydestä syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen. Eturauhasen biopsian käyttöaiheet perustuvat yleensä kliiniseen epäilyyn käyttämällä digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ja eturauhasspesifisen antigeenin verikokeen yhdistelmää. Kun tohtori Pommerville on tunnistettu mahdollisiksi ehdokkaiksi osallistua tähän tutkimukseen, hän antaa mahdolliselle tutkittavalle yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja selittää sisällön tietoisen suostumuslomakkeen. Kun potilas on lukenut suostumuslomakkeen ja ymmärtänyt, mitä tutkimus sisältää, hän tekee päätöksen osallistuako tutkimukseen vai ei. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöille annetaan yksilöllinen tunnistenumero, jota ei käytetä muihin tarkoituksiin. Tässä tunnistuskoodissa on ominaisuuksia, jotka mahdollistavat koodin rikkomisen hätätilanteessa. Tällä hetkellä kohteet jaetaan satunnaisesti lumelääke- tai hoitoryhmiin kaksoissokkomenetelmällä.

Koehenkilöille annetaan kolmen viikon annos 5 mg finasteridia tai lumelääkettä ja yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka heidän tulee ottaa lääkitys/plasebo. Heitä neuvotaan ottamaan lääkityksensä/plasebo, yksi tabletti (5 mg) finasteridia/plaseboa suun kautta joka päivä kahden viikon ajan ennen biopsiaa ja viikon ajan sen jälkeen. Tämä täydentää eturauhasen biopsian yhteydessä normaalisti annettavaa hoitoa (antibiootit, peräruiske). Heille varataan aika eturauhasen biopsiaan kahden viikon kuluttua. Koehenkilöitä neuvotaan, että jos he päättävät vetäytyä tästä tutkimuksesta, he voivat tehdä sen milloin tahansa ja palauttaa käyttämättömät lääkkeet tohtori Pommervillen toimistoon seurannan yhteydessä.

Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään TRUS-eturauhasen biopsia kaksi viikkoa myöhemmin osana normaalia lääketieteellistä hoitoa joko Royal Jubilee Hospitalissa tai Victoria General Hospitalissa. Laitteet ja menettelyt eivät eroa näiden paikkojen välillä. Tohtori Pommerville seuraa tässä vaiheessa potilaita heidän osallistumisestaan ​​ja tutkimusprotokollan noudattamisesta. Jos koehenkilöt eivät ole noudattaneet protokollaa, heidät poistetaan tutkimuksesta. Koehenkilöt saavat toistuvia ohjeita lääkityksensä ottamisesta ja vapautetaan odotetusti osana eturauhasen biopsioiden hoitostandardia. Heille varataan tapaaminen kahdeksi viikoksi TRUS-biopsiasta, jotta he voivat tavata tohtori Pommervillen hänen klinikallaan. Heitä muistutetaan tulemaan klinikalle noin 20 minuuttia ennen vastaanottoaikaa, jotta Nathan Hoag (lääketieteen opiskelija) voi täyttää kyselylomakkeen sen mukaisesti, mitä heille on kuvattu tietoisen suostumuslomakkeen kautta.

Koehenkilöt saapuvat suunniteltuun kahden viikon seuranta-aikaansa tohtori Pommervillen toimistoon. Tämä käytäntö on normaalin hoitostandardin mukainen. Nathan Hoag hoitaa aihekyselyn tässä vaiheessa. Kyselylomakkeet annetaan ennen kuin koehenkilöt näkevät tohtori Pommervillen koepalatuloksia varten, jotta emotionaalinen vaikutus kyselyn tuloksiin olisi mahdollisimman pieni. Tämä on viimeinen käynti eturauhasen biopsian tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa. Tutkittavia neuvotaan ottamaan yhteyttä tohtori Pommervilleen tai perhelääkäreihinsä, jos heillä on muita huolenaiheita. Tällä hetkellä koehenkilöitä muistutetaan, että heidän on palattava tohtori Pommervillen toimistoon kahden lisäviikon kuluttua, jossa lääketieteen opiskelija suorittaa kyselyn toisen kerran seuratakseen mahdollisia muutoksia (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen).

Potilaskyselyn lisäksi käytetään aiemmin kuvattuja luokitusjärjestelmiä hematurian ja hematospermian esiintyvyyden ja vakavuuden kvantifiointiin kahden ja neljän viikon kohdalla.18,19 Hematospermian luokitusjärjestelmät kvantifioivat hematospermian lieväksi (alle 7 päivää), kohtalaiseksi (7-14 päivää) ja vaikeaksi (yli 14 päivää). Hematuria määritellään karkeasti kulkeutuvaksi veren tai verihyytymäksi virtsassa. Hematuria kerrostetaan käyttämällä pieniä jaksoja (kesto 24 tuntia tai vähemmän), kohtalaisia ​​​​jaksoja (kesto yli 24 tuntia, mutta ei vaadi sairaalahoitoa) ja vaikeita jaksoja (hyytymän kerääntyminen ja sairaalahoito). Hematuria luokitellaan sitten seuraavan järjestelmän mukaan: luokka 0 (ei törkeää hematuriaa), luokka 1 (enintään 2 pientä kohtausta tai 1 kohtalainen kohtaus), luokka 2 (yli 2 pientä kohtausta tai 1 kohtalainen kohtaus), luokka 3 ( 1 tai useampi vakava jakso).

Tämä on koehenkilöiden tutkimuksen johtopäätös. Heitä muistutetaan, että he voivat vapaasti ottaa yhteyttä Nathan Hoagiin, jos heillä on huolenaiheita tai kysymyksiä. Heille myös muistutetaan, että he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä tohtori Pommervilleen tai perhelääkäreihinsä.