L'uso della finasteride per ridurre l'ematuria e l'ematospermia dopo la biopsia della prostata TRUS

Scopo dello studio:

Lo scopo del nostro studio è principalmente quello di valutare gli effetti di 5 mg di finasteride sull'ematuria e sull'ematospermia comunemente associate alle biopsie prostatiche. Esamineremo anche l'efficacia del dosaggio di finasteride somministrato due settimane prima della biopsia e una settimana dopo. Useremo anche il questionario del soggetto per valutare gli atteggiamenti e le preoccupazioni del soggetto riguardo all'ematuria e all'ematospermia. Esamineremo la tollerabilità soggettiva complessiva della procedura di biopsia, le preoccupazioni sulla funzione sessuale, l'ansia che circonda il cancro alla prostata e la minzione dopo la procedura. I questionari utilizzeranno una scala analogica visiva a 10 punti per misurare gli atteggiamenti e le preoccupazioni del soggetto. Esamineremo eventuali correlazioni statisticamente significative tra questi parametri e le complicanze che stiamo monitorando. Monitoreremo anche gli effetti collaterali dei soggetti, nel tentativo di valutare i potenziali rischi associati all'uso a breve termine della finasteride rispetto a qualsiasi beneficio offerto dalla finasteride sulla riduzione dell'ematuria e dell'ematospermia.

Ipotesi:

Sulla base della precedente ricerca sui meccanismi molecolari della finasteride, ipotizziamo che 5 mg di finasteride al giorno per due settimane prima della biopsia prostatica TRUS e una settimana dopo ridurranno l'ematuria e l'ematospermia comunemente viste come complicanze dopo la biopsia prostatica. Ipotizziamo inoltre che la riduzione delle complicanze ridurrà la preoccupazione tra i soggetti e renderà la procedura complessiva più tollerabile rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Obiettivi:

Per determinare l'efficacia di 5 mg di finasteride somministrata due settimane prima della biopsia prostatica e una settimana dopo la riduzione dell'ematuria e dell'ematospermia dopo la biopsia.

Valutare le preoccupazioni del soggetto relative all'ematuria, all'ematospermia e alla trasmissione del cancro alla prostata ai partner dopo la biopsia prostatica TRUS.

Esaminare la funzione sessuale soggettiva e la minzione del soggetto in relazione al gruppo di trattamento.

Dimostrare i benefici della finasteride in relazione alla sicurezza e alla tollerabilità del trattamento.

Endpoint:

Differenze nel tasso e nella gravità dell'ematuria e dell'ematospermia tra i soggetti nei gruppi di trattamento e placebo.

Differenze nelle complicanze a seguito di biopsie, come il ricovero in ospedale e la necessità di trasfusioni di sangue, tra i gruppi di trattamento e placebo.

Differenze tra gruppo placebo e gruppo di trattamento con finasteride in: esperienza soggettiva complessiva della procedura di biopsia, preoccupazione relativa a ematuria ed ematospermia, funzione sessuale e minzione dopo biopsia prostatica.

Monitorare gli effetti collaterali tra placebo e finasteride quando somministrato per tre settimane di durata totale.

Progetto di ricerca:

Lo studio che intendiamo condurre sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti di 5 mg di finasteride sul tasso/gravità dell'ematuria e dell'ematospermia dopo biopsia prostatica TRUS.

Un totale di 50 soggetti sarà randomizzato in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà 5 mg di finasteride per via orale per due settimane prima della biopsia TRUS e una settimana dopo la biopsia. Un altro gruppo riceverà un placebo per via orale per due settimane prima della procedura e una settimana dopo la biopsia. I pazienti saranno identificati per la partecipazione in base all'indicazione esistente per la biopsia prostatica TRUS e successivamente arruolati. I soggetti riceveranno l'attuale standard di cura oltre a partecipare a questo studio.

Lo studio è progettato per indagare gli effetti della finasteride rispetto al placebo sull'ematuria e l'ematospermia dopo la biopsia prostatica. I soggetti verranno assegnati ai gruppi di trattamento utilizzando un processo di randomizzazione per eliminare i bias di selezione e per garantire che eventuali differenze tra i due gruppi di studio siano dovute al caso casuale. Lo studio è stato progettato come controllato con placebo e in doppio cieco per garantire che i pregiudizi di accertamento del ricercatore e del soggetto siano ridotti al minimo. Poiché non esiste attualmente alcun trattamento profilattico o di altro tipo per ridurre il tasso/la gravità dell'ematuria e dell'ematospermia a seguito di biopsie prostatiche, ciò non solleva alcuna preoccupazione etica nel gruppo placebo.

Il reclutamento dei soggetti avverrà su base continuativa.

Piano di analisi statistica:

Effettueremo analisi statistiche sui dati raccolti da questo studio. Esamineremo se esiste una differenza statisticamente significativa nei tassi di ematuria ed ematospermia tra i gruppi di trattamento con placebo e finasteride. Esamineremo anche eventuali relazioni statisticamente significative tra i gruppi di studio (placebo contro finasteride) e preoccupazione per quanto riguarda ematuria/ematospermia, soddisfazione/tollerabilità della biopsia, preoccupazione per la trasmissione del cancro alla prostata, funzione sessuale/urinaria ed effetti collaterali.

Procedure di ricerca:

I soggetti saranno identificati come potenziali partecipanti a questo studio nell'ufficio del Dr. Pommerville. Il dottor Pommerville identificherà i soggetti all'interno della sua pratica urologica che necessitano di una biopsia TRUS per necessità medica per motivi non correlati all'arruolamento in questo studio. Le indicazioni per la biopsia prostatica sono generalmente basate sul sospetto clinico utilizzando una combinazione di esame rettale digitale e analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico. Una volta identificati come potenziali candidati per la partecipazione a questo studio, il Dr. Pommerville fornirà al potenziale soggetto una spiegazione dettagliata dello studio e spiegherà il contenuto nel modulo di consenso informato. Una volta che il paziente ha letto il modulo di consenso e comprende cosa comporta lo studio, prenderà una decisione se iscriversi o meno a questo studio. Una volta ottenuto il consenso informato, ai soggetti verrà assegnato un numero identificativo univoco, che non sarà utilizzato per altri scopi. Questo codice di identificazione avrà caratteristiche che consentiranno di decifrare il codice in una situazione di emergenza. A questo punto, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo o ai gruppi di trattamento in doppio cieco.

Ai soggetti verrà fornita una fornitura di tre settimane di 5 mg di finasteride o placebo e istruzioni dettagliate su come devono assumere il loro farmaco/placebo. Verranno istruiti a prendere il loro farmaco/placebo, una compressa (5 mg) di finasteride/placebo per via orale ogni giorno per due settimane prima della biopsia e una settimana dopo. Questo sarà in aggiunta allo standard di cura che viene normalmente fornito con la biopsia prostatica (antibiotici, clistere). Avranno un appuntamento per sottoporsi a biopsia prostatica tra due settimane. I soggetti verranno istruiti che se decidono di ritirarsi da questo studio, possono farlo in qualsiasi momento e restituire il farmaco non utilizzato all'ufficio del Dr. Pommerville al follow-up

I soggetti verranno quindi sottoposti a biopsia prostatica TRUS due settimane dopo come parte delle loro cure mediche standard presso il Royal Jubilee Hospital o il Victoria General Hospital. Le attrezzature e le procedure non differiranno tra questi siti. I pazienti saranno seguiti a questo punto dal Dr. Pommerville sulla loro partecipazione e aderenza al protocollo di studio. Se i soggetti non sono stati conformi al protocollo, verranno ritirati dallo studio. I soggetti riceveranno istruzioni ripetute sull'assunzione dei loro farmaci e verranno rilasciati come previsto come parte dello standard di cura per le biopsie prostatiche. Avranno un appuntamento per due settimane dalla biopsia TRUS per vedere il dottor Pommerville nella sua clinica. Verrà ricordato loro di presentarsi in clinica circa 20 minuti prima dell'orario dell'appuntamento in modo che Nathan Hoag (studente di medicina) possa somministrare un questionario in conformità con quanto descritto loro dal modulo di consenso informato.

I soggetti si presenteranno per il loro appuntamento di follow-up programmato di due settimane presso l'ufficio del Dr. Pommerville. Questa pratica è conforme al normale standard di cura. A questo punto Nathan Hoag somministrerà il questionario del soggetto. I questionari verranno somministrati prima che i soggetti vedano il Dr. Pommerville per i risultati della biopsia nel tentativo di ridurre al minimo l'influenza emotiva sui risultati del questionario. Questa è l'ultima visita nell'assistenza medica standard per la biopsia della prostata. I soggetti sono istruiti a seguire il Dr. Pommerville oi loro medici di famiglia se dovessero avere ulteriori preoccupazioni. A questo punto, ai soggetti verrà ricordato che devono tornare nell'ufficio del Dr. Pommerville tra altre due settimane, dove lo studente di medicina somministrerà il questionario per la seconda volta per monitorare eventuali cambiamenti in corso (4 settimane dalla procedura).

Oltre al questionario del paziente, verranno utilizzati i sistemi di classificazione precedentemente descritti per quantificare l'incidenza e la gravità dell'ematuria e dell'ematospermia tra i soggetti a due e quattro settimane.18,19 I sistemi di classificazione dell'ematospermia quantificano l'ematospermia come lieve (meno di 7 giorni), moderata (da 7 a 14 giorni) e grave (più di 14 giorni). L'ematuria è definita come sangue che passa grossolanamente o coaguli di sangue nelle urine. L'ematuria è stratificata in episodi minori (che durano 24 ore o meno), episodi moderati (che durano più di 24 ore, ma non richiedono ricovero ospedaliero) ed episodi gravi (ritenzione di coaguli e ricovero ospedaliero). L'ematuria sarà quindi classificata secondo il seguente sistema: grado 0 (nessuna ematuria macroscopica), grado 1 (fino a 2 episodi minori o 1 episodio moderato), grado 2 (più di 2 episodi minori o 1 episodio moderato), grado 3 ( 1 o più episodi gravi).

Questa sarà la conclusione dello studio per i soggetti. Verrà loro ricordato che sono liberi di contattare Nathan Hoag in caso di dubbi o domande. Verrà inoltre ricordato loro che possono seguire il dottor Pommerville oi loro medici di famiglia se necessario.