TRUS 전립선 생검 후 혈뇨 및 혈정액 감소를 위한 Finasteride의 사용

연구 목적:

우리 연구의 목적은 주로 전립선 생검과 관련된 혈뇨 및 혈정액에 대한 5mg finasteride의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 또한 생검 2주 전과 생검 1주 후에 투여된 피나스테리드의 투여가 얼마나 효과적인지 조사할 것입니다. 우리는 또한 혈뇨 및 혈정액에 대한 피험자의 태도와 우려를 평가하기 위해 피험자 설문지를 사용할 것입니다. 생검 시술에 대한 전반적인 주관적 내약성, 성기능에 대한 우려, 전립선암을 둘러싼 불안, 시술 후 배뇨 등을 알아보겠습니다. 설문지는 피험자의 태도와 관심을 측정하기 위해 10점 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 우리는 이러한 매개변수와 우리가 모니터링하는 합병증 사이에 통계적으로 유의미한 상관관계가 있는지 조사할 것입니다. 또한 혈뇨 및 혈정액 감소에 대한 피나스테라이드의 이점과 비교하여 피나스테라이드의 단기 사용과 관련된 잠재적 위험을 측정하기 위한 노력의 일환으로 피험자의 부작용을 모니터링할 것입니다.

가설:

finasteride의 분자 기전에 대한 이전 연구를 바탕으로 TRUS 전립선 생검 전 2주와 후 1주 동안 매일 5mg의 finasteride가 전립선 생검 후 합병증으로 흔히 나타나는 혈뇨 및 혈정액을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 합병증을 줄이는 것이 피험자들 사이의 우려를 감소시키고 위약으로 치료받은 피험자들과 비교하여 더 참을 ​​수 있는 전반적인 절차를 만들 것이라는 가설을 세웁니다.

목표:

전립선 생검 2주 전 및 생검 후 혈뇨 및 혈정액 감소에 대한 1주 후에 투여된 5mg 피나스테리드의 효과를 결정합니다.

혈뇨, 혈정액증 및 TRUS 전립선 생검 후 파트너에게 전립선암을 전염시키는 것과 관련된 피험자의 우려를 측정합니다.

치료 그룹과 관련하여 피험자의 주관적인 성적 기능과 배뇨를 검사합니다.

치료의 안전성 및 내약성과 관련하여 피나스테리드의 이점을 입증합니다.

끝점:

치료 그룹과 위약 그룹의 피험자 간의 혈뇨 및 혈정액의 비율과 중증도의 차이.

치료군과 위약군 사이에 입원 및 수혈 요구와 같은 생검 후 합병증의 차이.

위약군과 피나스테리드 치료군의 차이점: 생검 절차의 전반적인 주관적 경험, 혈뇨 및 혈정액과 관련된 우려, 성기능 및 전립선 생검 후 배뇨.

총 3주 동안 투여했을 때 위약과 피나스테리드 사이의 부작용을 모니터링하십시오.

연구 계획:

우리가 수행할 계획인 연구는 TRUS 전립선 생검 후 혈뇨 및 혈정액의 비율/중증도에 대한 5mg 피나스테리드의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구일 것입니다.

총 50명의 피험자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 TRUS 생검 전 2주와 생검 후 1주 동안 경구로 5mg의 피나스테리드를 투여받게 됩니다. 또 다른 그룹은 시술 2주 전과 생검 후 1주 동안 위약을 구두로 받게 됩니다. 환자는 TRUS 전립선 생검에 대한 기존 적응증에 의해 참여 대상으로 식별되고 이후에 등록됩니다. 피험자는 본 연구에 참여하는 것 외에도 현재 표준 치료를 받게 됩니다.

이 연구는 전립선 생검 후 혈뇨 및 혈정액에 대한 위약과 비교하여 피나스테리드의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 선택 편향을 제거하고 두 연구 그룹 간의 차이가 무작위 기회로 인한 것인지 확인하기 위해 무작위화 프로세스를 사용하여 치료 그룹에 할당됩니다. 이 연구는 위약 통제 및 이중 맹검으로 설계되어 조사자 및 피험자 확인 편향이 최소화되도록 합니다. 현재 전립선 생검 후 혈뇨 및 혈정액의 비율/중증도를 감소시키는 예방적 또는 기타 치료법이 없기 때문에 위약 그룹에서 윤리적 문제를 제기하지 않습니다.

대상자 모집은 상시 진행됩니다.

통계 분석 계획:

우리는 이 연구에서 수집된 데이터에 대해 통계 분석을 수행할 것입니다. 우리는 위약과 피나스테리드 치료군 사이에 혈뇨와 혈정자증의 비율에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 조사할 것입니다. 또한 연구 그룹(위약 대 피나스테리드) 간의 통계적으로 유의미한 관계와 혈뇨/혈정액증에 대한 우려, 생검의 만족도/내약성, 전립선암 전파에 대한 우려, 성/비뇨기 기능 및 부작용에 대해 조사할 것입니다.

연구 절차:

대상자는 Pommerville 박사의 사무실에서 이 연구의 잠재적 참가자로 식별됩니다. Pommerville 박사는 그의 비뇨기과 실습 내에서 이 연구 등록과 관련 없는 이유로 의학적 필요에 따라 TRUS 생검이 필요한 피험자를 식별할 것입니다. 전립선 생검의 적응증은 일반적으로 디지털 직장 검사와 전립선 특이 항원 혈액 검사를 조합하여 사용하는 임상적 의심에 근거합니다. 이 연구에 참여할 잠재적 후보로 확인되면 Pommerville 박사는 잠재적 피험자에게 연구에 대한 자세한 설명을 제공하고 정보에 입각한 동의서의 내용을 설명합니다. 환자가 동의서를 읽고 연구에 수반되는 내용을 이해하면 이 연구에 등록할지 여부를 결정하게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후에는 피험자에게 고유 식별 번호가 할당되며 다른 목적으로 사용되지 않습니다. 이 식별 코드는 긴급 상황에서 코드를 깨뜨릴 수 있는 기능이 있습니다. 이 시점에서 피험자는 이중 맹검 방식으로 위약 또는 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.

피험자는 5mg의 피나스테리드 또는 위약을 3주간 공급받고 약물/위약을 복용하는 방법에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 생검 전 2주와 생검 후 1주 동안 매일 약물/위약, 피나스테리드/위약 1정(5mg)을 경구로 복용하도록 지시받을 것입니다. 이것은 일반적으로 전립선 생검(항생제, 관장)으로 제공되는 치료 표준에 추가됩니다. 그들은 2주 후에 전립선 생검을 받을 약속을 받게 될 것입니다. 피험자는 이 연구를 중단하기로 결정한 경우 언제든지 그렇게 할 수 있으며 후속 조치 시 사용하지 않은 약물을 Dr. Pommerville의 사무실로 반환할 수 있다는 지시를 받게 됩니다.

피험자는 2주 후 Royal Jubilee 병원 또는 Victoria 종합 병원에서 표준 의료 서비스의 일환으로 TRUS 전립선 생검을 받게 됩니다. 장비 및 절차는 이러한 사이트 간에 다르지 않습니다. 이 시점에서 Pommerville 박사는 연구 프로토콜에 대한 참여 및 준수에 대해 환자를 추적할 것입니다. 피험자가 프로토콜을 준수하지 않으면 연구에서 제외됩니다. 피험자는 약물 복용에 대한 반복 지침을 받고 전립선 생검에 대한 표준 치료의 일부로 예상되는 대로 방출됩니다. 그들은 TRUS 생검에서 2주 동안 그의 클리닉에서 Pommerville 박사를 만나기 위한 약속을 받을 것입니다. 그들은 Nathan Hoag(의대생)가 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 대로 설문지를 관리할 수 있도록 약속 시간 약 20분 전에 클리닉에 오도록 상기시킬 것입니다.

피험자는 예정된 2주 후속 약속을 위해 Pommerville 박사의 사무실에 참석할 것입니다. 이 관행은 정상적인 치료 표준에 따릅니다. Nathan Hoag는 이 시점에서 주제 설문지를 관리할 것입니다. 설문지는 설문지 결과에 대한 감정적 영향을 최소화하기 위한 노력의 일환으로 피험자가 생검 결과를 위해 Pommerville 박사를 보기 전에 시행될 것입니다. 이것은 전립선 생검을 위한 표준 진료의 마지막 방문입니다. 피험자는 추가적인 우려 사항이 있는 경우 Pommerville 박사 또는 가족 주치의에게 후속 조치를 취하도록 지시받습니다. 이때 피험자는 추가 2주 후에 Pommerville 박사의 사무실로 돌아와야 하며, 여기서 의대생은 진행 중인 변화를 모니터링하기 위해 두 번째로 설문지를 관리하게 됩니다(시술 후 4주).

환자 설문지 외에도 이전에 설명한 등급 시스템을 사용하여 2주 및 4주에 피험자 간의 혈뇨 및 혈정액의 발생률과 중증도를 정량화합니다.18,19 조혈 등급 시스템은 조혈을 경증(7일 미만), 중등도(7~14일), 중증(14일 이상)으로 정량화합니다. 혈뇨는 소변에 혈액이나 혈전이 심하게 통과하는 것으로 정의됩니다. 혈뇨는 경미한 삽화(24시간 이하 지속), 중등도 삽화(24시간 이상 지속되지만 입원이 필요하지 않음) 및 심각한 삽화(응고 정체 및 입원)를 사용하여 계층화됩니다. 혈뇨는 다음 시스템에 따라 등급이 매겨집니다: 등급 0(육안적 혈뇨 없음), 등급 1(최대 2개의 경미한 삽화 또는 1개의 중등도 삽화), 등급 2(2 이상의 경미한 삽화 또는 1개의 중등도 삽화), 등급 3( 1개 이상의 심각한 에피소드).

이것은 피험자에 대한 연구의 결론이 될 것입니다. 그들은 우려 사항이나 질문이 있는 경우 Nathan Hoag에게 자유롭게 연락할 수 있음을 상기할 것입니다. 또한 필요한 경우 Pommerville 박사 또는 가정의와 후속 조치를 취할 수 있음을 상기시켜줍니다.