Brugen af ​​Finasteride til at reducere hæmaturi og hæmatospermi efter TRUS prostatabiopsi

Studieformål:

Formålet med vores undersøgelse er primært at evaluere virkningerne af 5mg finasterid på hæmaturi og hæmatospermi, der almindeligvis er forbundet med prostatabiopsier. Vi vil også undersøge, hvor effektiv doseringen af ​​finasterid administreret to uger før biopsi og en uge efter. Vi vil også bruge emnespørgeskemaet til at vurdere forsøgspersonens holdninger og bekymringer omkring hæmaturi og hæmatospermi. Vi vil undersøge den generelle subjektive tolerabilitet af biopsiproceduren, bekymringer om seksuel funktion, angst omkring prostatakræft og vandladning efter proceduren. Spørgeskemaer vil bruge en 10-punkts visuel analog skala til at måle emnets holdninger og bekymringer. Vi vil undersøge for statistisk signifikante sammenhænge mellem disse parametre og de komplikationer, vi overvåger. Vi vil også overvåge forsøgspersoners bivirkninger i et forsøg på at måle de potentielle risici forbundet med kortvarig brug af finasterid sammenlignet med eventuelle fordele ved finasterid til at reducere hæmaturi og hæmatospermi.

Hypoteser:

Baseret på den tidligere forskning i finasterids molekylære mekanismer, antager vi, at 5 mg finasterid dagligt i to uger forud for TRUS prostatabiopsi og en uge efter vil reducere hæmaturi og hæmatospermi, der almindeligvis ses som komplikationer efter prostatabiopsi. Vi antager også, at reduktion af komplikationer vil mindske bekymring blandt forsøgspersoner og give en mere tolerabel overordnet procedure end sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo.

Mål:

For at bestemme effektiviteten af ​​5 mg finasterid administreret to uger før prostatabiopsi og en uge efter reduktion af hæmaturi og hæmatospermi efter biopsi.

At måle emnets bekymringer i forbindelse med hæmaturi, hæmatospermi og overførsel af prostatacancer til partnere efter TRUS prostatabiopsi.

At undersøge forsøgspersonens subjektive seksuelle funktion og vandladning i forhold til deres behandlingsgruppe.

At demonstrere fordelene ved finasterid i forhold til sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen.

Slutpunkter:

Forskelle i hastighed og sværhedsgrad af hæmaturi og hæmatospermi blandt forsøgspersoner i behandlings- og placebogrupper.

Forskelle i komplikationer efter biopsier, såsom hospitalsindlæggelse og behov for blodtransfusion, mellem behandlings- og placebogrupper.

Forskelle mellem placebogruppe og finasteridbehandlingsgruppe i: generel subjektiv oplevelse af biopsiprocedure, bekymring relateret til hæmaturi og hæmatospermi, seksuel funktion og vandladning efter prostatabiopsi.

Overvåg bivirkninger mellem placebo og finasterid, når det administreres i tre ugers samlet varighed.

Forskningsdesign:

Det studie, vi planlægger at udføre, vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme virkningen af ​​5 mg finasterid på hastigheden/sværhedsgraden af ​​hæmaturi og hæmatospermi efter TRUS prostatabiopsi.

I alt 50 forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. En gruppe vil modtage 5 mg finasterid oralt i to uger før TRUS-biopsien og en uge efter biopsien. En anden gruppe vil modtage placebo oralt i to uger før proceduren og en uge efter biopsien. Patienter vil blive identificeret til deltagelse ved eksisterende indikation for TRUS prostatabiopsi og efterfølgende tilmeldt. Forsøgspersoner vil modtage den nuværende standard for pleje ud over at deltage i denne undersøgelse.

Studiet er designet til at undersøge virkningerne af finasterid sammenlignet med placebo på hæmaturi og hæmatospermi efter prostatabiopsi. Forsøgspersoner vil blive tildelt behandlingsgrupper ved hjælp af en randomiseringsproces for at eliminere selektionsbias og for at sikre, at eventuelle forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper skyldes tilfældige tilfældigheder. Undersøgelsen er designet som placebokontrolleret og dobbeltblindet for at sikre, at fordommer og forsøgspersoner minimeres. Da der ikke findes nogen aktuel profylaktisk eller anden behandling til at mindske hyppigheden/sværhedsgraden af ​​hæmaturi og hæmatospermi efter prostatabiopsier, giver dette ikke anledning til etiske betænkeligheder i placebogruppen.

Fagrekruttering vil ske løbende.

Statistisk analyseplan:

Vi vil udføre statistisk analyse af data indsamlet fra denne undersøgelse. Vi vil undersøge, om der er en statistisk signifikant forskel i forekomsten af ​​hæmaturi og hæmatospermi mellem placebo- og finasteridbehandlingsgrupper. Vi vil også undersøge for eventuelle statistisk signifikante sammenhænge mellem undersøgelsesgrupper (placebo versus finasterid) og bekymring vedrørende hæmaturi/hæmatospermi, tilfredshed med/tolerabilitet af biopsien, bekymring for overførsel af prostatacancer, seksuel/urinfunktion og bivirkninger.

Forskningsprocedurer:

Emner vil blive identificeret som potentielle deltagere til denne undersøgelse på Dr. Pommervilles kontor. Dr. Pommerville vil identificere forsøgspersoner fra sin urologiske praksis som behov for en TRUS-biopsi af medicinsk nødvendighed af årsager, der ikke er relateret til tilmelding til denne undersøgelse. Indikationerne for prostatabiopsi er normalt baseret på klinisk mistanke ved hjælp af en kombination af digital rektalundersøgelse og prostataspecifik antigenblodprøve. Når Dr. Pommerville er identificeret som potentielle kandidater til deltagelse i denne undersøgelse, vil Dr. Pommerville give det potentielle forsøgsperson en detaljeret forklaring af undersøgelsen og forklare indholdet i formularen med informeret samtykke. Når patienten har læst samtykkeerklæringen og forstår, hvad undersøgelsen indebærer, vil de træffe en beslutning om, hvorvidt de vil tilmelde sig denne undersøgelse. Når informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive tildelt et unikt identifikationsnummer, som ikke vil blive brugt til andre formål. Denne identifikationskode vil have funktioner, der gør det muligt at bryde koden i en nødsituation. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt placebo- eller behandlingsgrupperne på en dobbeltblind måde.

Forsøgspersonerne vil få en tre ugers forsyning af 5 mg finasterid eller placebo og detaljerede instruktioner om, hvordan de skal tage deres medicin/placebo. De vil blive instrueret i at tage deres medicin/placebo, en tablet (5mg) finasterid/placebo oralt hver dag i to uger før biopsi og en uge efter. Dette vil være et supplement til standarden for pleje, der normalt gives med prostatabiopsi (antibiotika, lavement). De vil få en tid til at gennemgå prostatabiopsi om to uger. Forsøgspersoner vil blive instrueret i, at hvis de beslutter sig for at trække sig fra denne undersøgelse, kan de gøre det til enhver tid og returnere den ubrugte medicin til Dr. Pommervilles kontor ved opfølgning

Forsøgspersoner vil derefter gennemgå TRUS prostatabiopsi to uger senere som en del af deres standard medicinske behandling på enten Royal Jubilee Hospital eller Victoria General Hospital. Udstyr og procedurer vil ikke adskille sig mellem disse steder. Patienterne vil på dette tidspunkt blive fulgt op af Dr. Pommerville om deres deltagelse og overholdelse af undersøgelsesprotokol. Hvis forsøgspersoner ikke har været i overensstemmelse med protokollen, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage gentagne instruktioner om at tage deres medicin og frigives som en del af standarden for behandling af prostatabiopsier. De vil få en aftale i to uger fra TRUS-biopsien for at se Dr. Pommerville i hans klinik. De vil blive mindet om at komme til klinikken cirka 20 minutter før deres aftaletidspunkt, så Nathan Hoag (medicinsk studerende) kan administrere et spørgeskema i overensstemmelse med det, der blev beskrevet for dem i formularen med informeret samtykke.

Forsøgspersoner vil præsentere for deres planlagte to ugers opfølgningsaftale på Dr. Pommervilles kontor. Denne praksis er i overensstemmelse med den normale standard for pleje. Nathan Hoag vil administrere emnespørgeskemaet på dette tidspunkt. Spørgeskemaer vil blive administreret, før forsøgspersoner ser Dr. Pommerville for biopsiresultater i et forsøg på at minimere følelsesmæssig indflydelse på resultaterne af spørgeskemaet. Dette er det sidste besøg i standardmedicinsk behandling for prostatabiopsi. Forsøgspersoner instrueres i at følge op med Dr. Pommerville eller deres familielæger, hvis de har yderligere bekymringer. På dette tidspunkt vil forsøgspersonerne blive mindet om, at de skal vende tilbage til Dr. Pommervilles kontor om yderligere to uger, hvor den medicinstuderende vil administrere spørgeskemaet for anden gang for at overvåge eventuelle igangværende ændringer (4 uger efter proceduren).

Ud over patientspørgeskemaet vil tidligere beskrevne karaktersystemer blive brugt til at kvantificere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hæmaturi og hæmatospermi blandt forsøgspersoner efter to og fire uger.18,19 Hæmatospermi-klassificeringssystemer kvantificerer hæmatospermi som mild (mindre end 7 dage), moderat (7 til 14 dage) og svær (mere end 14 dage). Hæmaturi er defineret som voldsomt passerende blod eller blodpropper i urinen. Hæmaturi er stratificeret ved hjælp af mindre episoder (varende 24 timer eller mindre), moderate episoder (varer mere end 24 timer, men kræver ikke hospitalsindlæggelse) og alvorlige episoder (propretention og hospitalsindlæggelse). Hæmaturi vil derefter blive bedømt efter følgende system: grad 0 (ingen grov hæmaturi), grad 1 (op til 2 mindre episoder eller 1 moderat episode), grad 2 (mere end 2 mindre episoder eller 1 moderat episode), grad 3 ( 1 eller flere alvorlige episoder).

Dette vil være konklusionen på undersøgelsen for forsøgspersoner. De vil blive mindet om, at de er frie til at kontakte Nathan Hoag, hvis de har nogen bekymringer eller spørgsmål. De vil også blive mindet om, at de kan følge op med Dr. Pommerville eller deres familielæger, hvis de skulle få brug for det.