Centella Asiatica Selected Triterpenes (CAST) für diabetische Neuropathie (CAST)

Diese Studie ist eine klinische Studie, die die Wirkung eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels namens CAST auf die diabetische Neuropathie untersucht. CAST ist ein Kraut, das häufig in der traditionellen indischen Medizin verwendet wird. In dieser Tradition wird es verwendet, um das Gedächtnis zu verbessern, Wunden und Geschwüre, Hautkrankheiten und neurologische Erkrankungen wie Epilepsie zu behandeln. Das Kraut erfreut sich in den USA wachsender Beliebtheit; Teile werden als Nahrungsergänzungsmittel "Gotu Kola" verkauft und zur Verbesserung der Durchblutung und Wundheilung eingesetzt. Im Gegensatz zu vielen anderen Kräutern wurde CAST für viele der oben genannten Erkrankungen ausgiebig erforscht. Die in CAST gefundenen Verbindungen machen es aufgrund seiner Wirkung auf die Durchblutung und das Nervenwachstum zu einer sehr vielversprechenden potenziellen Behandlung für diabetische Neuropathie.

Die Probanden erhalten eine Einverständniserklärung. Sie werden dann vor dem Eintritt in die Studie auf Eignung überprüft. Eine Anamnese wird erhoben und die Probanden werden einer neurologischen Untersuchung unterzogen und die Vitalzeichen werden gemessen. Den Probanden wird Blut abgenommen und sie geben auch eine Urinprobe für Routinetests ab. Die Probanden erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG), um ihr Herz zu überprüfen. Wenn eine Testperson eine Frau ist, bei der das Risiko besteht, schwanger zu werden, wird sie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.

Wenn der Proband für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt, wird er im Laufe eines Jahres für insgesamt neun zusätzliche Studienaufenthalte zurückkehren. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das aktive Supplement (CAST) oder ein Placebo. Ein Placebo ist eine Pille, die wie das Studienmedikament schmeckt, aussieht und riecht, aber kein echtes Medikament (oder Nahrungsergänzungsmittel) enthält. Die Probanden haben eine 50%ige Chance, das aktive Supplement zu erhalten. Weder der Proband noch das Studienpersonal wissen, wer das aktive Supplement oder das Placebo erhält. Bei den Besuchen 2, 7 und 10 erhalten die Probanden eine umfassende Beurteilung ihrer Neuropathiesymptome. Dazu gehören eine Bewertung des neurologischen Behinderungsgrads, eine Nervenleitungsstudie und ein quantitativer sensorischer Test.

Die in die Studie aufgenommenen Probanden beginnen mit der Einnahme ihrer Studienpillen zu Beginn der ersten Woche der Studie. Während der ersten 12 Wochen werden die Probanden gebeten, ihre Dosis alle vier Wochen um eine Tablette zu erhöhen. Daher erhöhen sie die Anzahl der CAST- oder Placebo-Pillen von 60 mg zweimal täglich auf 60 mg viermal täglich oder die höchste Dosis, die keine Nebenwirkungen verursacht. Dr. Lou wird die Probanden auf Nebenwirkungen der Studienergänzung überwachen. Bei jedem Studienbesuch werden Blut- und Urinproben für Sicherheitsanalysen entnommen, einschließlich Leber- und Nierenfunktion und Glukosekontrolle, und es wird ein EKG zur Überwachung der Herzaktivität durchgeführt. Die Probanden werden in den ersten drei Monaten der Studie einmal pro Woche vom Studienkoordinator telefonisch kontaktiert. Während der restlichen Studienzeit werden sie einmal im Monat angerufen, wenn sie nicht für einen Termin eingeplant sind. Die Behandlung endet nach einem Jahr.