Centella Asiatica vybrané triterpeny (CAST) pro diabetickou neuropatii (CAST)

Tato studie je klinickou studií zkoumající účinek bylinného doplňku zvaného CAST na diabetickou neuropatii. CAST je bylina běžně používaná v tradiční indické medicíně. V této tradici se používá ke zvýšení paměti, léčbě ran a vředů, kožních onemocnění a neurologických stavů, jako je epilepsie. Bylina má rostoucí popularitu v USA; díly se prodávají jako doplněk stravy "gotu kola" a používají se ke zlepšení krevního oběhu a napomáhání hojení ran. Na rozdíl od mnoha jiných bylin byl CAST rozsáhle zkoumán pro mnoho z výše uvedených stavů. Sloučeniny nalezené v CAST z něj činí velmi slibnou potenciální léčbu diabetické neuropatie kvůli jeho účinku na krevní oběh a růst nervů.

Subjekty obdrží informovaný souhlas. Před vstupem do studie pak budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Bude odebrána anamnéza a subjektům bude provedeno neurologické vyšetření a odebrány vitální funkce. Subjektům bude odebrána krev a také jim bude poskytnut vzorek moči pro rutinní testování. Subjekty budou mít elektrokardiogram (EKG) ke kontrole jejich srdce. Pokud je subjektem žena s rizikem otěhotnění, bude mít těhotenský test z moči.

Pokud je subjekt způsobilý k účasti ve studii, vrátí se na celkem devět dalších studijních návštěv v průběhu roku. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď aktivní doplněk (CAST) nebo placebo. Placebo je pilulka, která chutná, vypadá a voní jako studovaný lék, ale neobsahuje žádný skutečný lék (nebo doplněk). Subjekty mají 50% šanci, že obdrží aktivní doplněk. Subjekt ani zaměstnanci studie nebudou vědět, kdo dostává aktivní doplněk nebo placebo. Při návštěvách 2, 7 a 10 dostanou subjekty komplexní hodnocení jejich symptomů neuropatie. To bude zahrnovat hodnocení skóre neurologického postižení, studii nervového vedení a kvantitativní senzorický test.

Subjekty zapsané do studie začnou užívat své studijní pilulky na začátku 1. týdne studie. Během prvních 12 týdnů budou subjekty požádány, aby zvýšily svou dávku o jednu pilulku každé čtyři týdny. Zvýší proto počet pilulek CAST nebo placeba z 60 mg dvakrát denně na 60 mg čtyřikrát denně nebo na nejvyšší dávku, která nezpůsobuje vedlejší účinky. Dr. Lou bude u subjektů sledovat vedlejší účinky studijního doplňku. Při každé studijní návštěvě budou odebrány vzorky krve a moči pro analýzu bezpečnosti, včetně funkce jater a ledvin a kontroly glukózy, a bude provedeno EKG pro sledování srdeční aktivity. Subjekty budou během prvních tří měsíců studia kontaktovány koordinátorem studie telefonicky 1x týdně. Během zbývající části studie jim bude jednou měsíčně zavoláno, že nemají naplánovanou schůzku. Léčba bude ukončena po jednom roce.