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Centella asiatica Triterpeni selezionati (CAST) per la neuropatia diabetica (CAST)

9 novembre 2012 aggiornato da: Jau-Shin Lou, Oregon Health and Science University

Centella Asiatica Triterpene Extract per la neuropatia diabetica - uno studio pilota

Lo scopo di questo protocollo è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del CAST come trattamento per la neuropatia diabetica. La misura dell'esito primario sarà il punteggio totale dei sintomi neuropatici. Gli esiti secondari saranno il punteggio di disabilità neurologica, le misurazioni della conduzione nervosa e i test sensoriali quantitativi. Le analisi statistiche confronteranno i cambiamenti rispetto al basale per i gruppi trattati con CAST e placebo in entrambi i punti temporali, confronteranno gli effetti di CAST a 6 e 12 mesi e, se i numeri lo consentono, confronteranno le dosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica che indaga l'effetto di un integratore a base di erbe chiamato CAST sulla neuropatia diabetica. CAST è un'erba comunemente usata nella medicina tradizionale indiana. In questa tradizione viene utilizzato per aumentare la memoria, curare ferite e piaghe, malattie della pelle e condizioni neurologiche come l'epilessia. L'erba ha avuto una crescente popolarità negli Stati Uniti; parti sono vendute come integratore alimentare "gotu kola" e utilizzate per migliorare la circolazione sanguigna e aiutare a guarire le ferite. A differenza di molte altre erbe, CAST è stato ampiamente studiato per molte delle condizioni di cui sopra. I composti trovati in CAST lo rendono un potenziale trattamento molto promettente per la neuropatia diabetica a causa del suo effetto sulla circolazione sanguigna e sulla crescita dei nervi.

I soggetti riceveranno il consenso informato. Saranno quindi sottoposti a screening per l'idoneità prima di entrare nello studio. Verrà presa una storia medica e i soggetti verranno sottoposti a un esame neurologico e verranno rilevati i segni vitali. Ai soggetti verrà prelevato il sangue e verrà fornito anche un campione di urina per i test di routine. I soggetti avranno un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il loro cuore. Se un soggetto è una donna a rischio di rimanere incinta, dovrà sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.

Se il soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio, tornerà per un totale di nove visite di studio aggiuntive nel corso di un anno. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento attivo (CAST) o un placebo. Un placebo è una pillola che ha il sapore, l'aspetto e l'odore del farmaco in studio ma non contiene una vera medicina (o integratore). I soggetti hanno una probabilità del 50% di ricevere il supplemento attivo. Né il soggetto né il personale dello studio sapranno chi riceve il supplemento attivo o il placebo. Alle visite 2, 7 e 10, i soggetti riceveranno una valutazione completa dei loro sintomi di neuropatia. Ciò includerà una valutazione del punteggio di disabilità neurologica, uno studio della conduzione nervosa e un test sensoriale quantitativo.

I soggetti arruolati nello studio inizieranno a prendere le pillole dello studio all'inizio della settimana 1 dello studio. Durante le prime 12 settimane, ai soggetti verrà chiesto di aumentare la dose di una pillola ogni quattro settimane. Pertanto, aumenteranno il numero di pillole CAST o placebo da 60 mg due volte al giorno a 60 mg quattro volte al giorno, o la dose più alta che non causa effetti collaterali. Il dottor Lou monitorerà i soggetti per gli effetti collaterali del supplemento di studio. Ad ogni visita dello studio, verranno prelevati campioni di sangue e urina per l'analisi di sicurezza, inclusa la funzionalità epatica e renale e il controllo del glucosio, e verrà eseguito un ECG per monitorare l'attività cardiaca. I soggetti saranno contattati dal coordinatore dello studio tramite telefonata una volta alla settimana durante i primi tre mesi dello studio. Durante il resto dello studio, saranno chiamati una volta al mese che non hanno programmato un appuntamento. Il trattamento terminerà dopo un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo II trattato con dieta, agenti antidiabetici orali e/o insulina
  2. controllo glicemico stabile negli ultimi 3 mesi
  3. evidenza di neuropatia distale simmetrica sintomatica
  4. punteggio totale dei sintomi di 4 o più
  5. livello stabile di HbA1c inferiore a 8,5 negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Neuropatia asimmetrica del tronco e degli arti inferiori prossimali
  3. Presenza di ulcere del piede
  4. Malattia vascolare periferica (polsi del piede non palpabili, claudicatio intermittens)
  5. Miopatia
  6. Cause di neuropatia diverse dal diabete
  7. Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale per la neuropatia diabetica entro 3 mesi dallo studio
  8. Uso di qualsiasi altro prodotto contenente CA negli ultimi 3 mesi
  9. Iniziare a utilizzare antiossidanti o vitamina B entro 1 mese prima dello studio
  10. Gravi malattie concomitanti incluse malattie neurologiche
  11. Gravidanza, allattamento o età fertile senza controllo delle nascite
  12. Livello HBA1c superiore a 8,5
  13. Uso di eventuali farmaci sperimentali nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
  14. Uso di terapia anticoagulante (farmaci a base di eparina o cumarinici)
  15. Un QTc superiore a 500 ms all'ECG basale
  16. Ipertensione incontrollabile, definita come pressione diastolica superiore a 110 e pressione sistolica superiore a 160

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
CAST Placebo
Farmaco fornito ai soggetti in capsule da 60 mg. Fase di aumento della dose: i soggetti assumono 2 capsule/giorno per le settimane 1-4, 3 capsule/giorno per le settimane 4-8 e 4 capsule/giorno per le settimane 8-12. I soggetti rimangono alla massima dose tollerata dalla settimana 12 alla 52.
Altri nomi:
  • Centella asiatica
Comparatore attivo: Centella asiatica triterpeni selezionati
CAST attivo
Placebo fornito ai soggetti in capsule da 60 mg di colore abbinato. Fase di aumento della dose: i soggetti assumono 2 capsule/giorno per le settimane 1-4, 3 capsule/giorno per le settimane 4-8 e 4 capsule/giorno per le settimane 8-12. I soggetti rimangono alla "dose" più alta tollerata dalla settimana 12 alla 52.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: un anno
un anno
Test di disabilità neurologica
Lasso di tempo: un anno
un anno
Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003668 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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