- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00608439
Centella asiatica Triterpeni selezionati (CAST) per la neuropatia diabetica (CAST)
Centella Asiatica Triterpene Extract per la neuropatia diabetica - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica che indaga l'effetto di un integratore a base di erbe chiamato CAST sulla neuropatia diabetica. CAST è un'erba comunemente usata nella medicina tradizionale indiana. In questa tradizione viene utilizzato per aumentare la memoria, curare ferite e piaghe, malattie della pelle e condizioni neurologiche come l'epilessia. L'erba ha avuto una crescente popolarità negli Stati Uniti; parti sono vendute come integratore alimentare "gotu kola" e utilizzate per migliorare la circolazione sanguigna e aiutare a guarire le ferite. A differenza di molte altre erbe, CAST è stato ampiamente studiato per molte delle condizioni di cui sopra. I composti trovati in CAST lo rendono un potenziale trattamento molto promettente per la neuropatia diabetica a causa del suo effetto sulla circolazione sanguigna e sulla crescita dei nervi.
I soggetti riceveranno il consenso informato. Saranno quindi sottoposti a screening per l'idoneità prima di entrare nello studio. Verrà presa una storia medica e i soggetti verranno sottoposti a un esame neurologico e verranno rilevati i segni vitali. Ai soggetti verrà prelevato il sangue e verrà fornito anche un campione di urina per i test di routine. I soggetti avranno un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il loro cuore. Se un soggetto è una donna a rischio di rimanere incinta, dovrà sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
Se il soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio, tornerà per un totale di nove visite di studio aggiuntive nel corso di un anno. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento attivo (CAST) o un placebo. Un placebo è una pillola che ha il sapore, l'aspetto e l'odore del farmaco in studio ma non contiene una vera medicina (o integratore). I soggetti hanno una probabilità del 50% di ricevere il supplemento attivo. Né il soggetto né il personale dello studio sapranno chi riceve il supplemento attivo o il placebo. Alle visite 2, 7 e 10, i soggetti riceveranno una valutazione completa dei loro sintomi di neuropatia. Ciò includerà una valutazione del punteggio di disabilità neurologica, uno studio della conduzione nervosa e un test sensoriale quantitativo.
I soggetti arruolati nello studio inizieranno a prendere le pillole dello studio all'inizio della settimana 1 dello studio. Durante le prime 12 settimane, ai soggetti verrà chiesto di aumentare la dose di una pillola ogni quattro settimane. Pertanto, aumenteranno il numero di pillole CAST o placebo da 60 mg due volte al giorno a 60 mg quattro volte al giorno, o la dose più alta che non causa effetti collaterali. Il dottor Lou monitorerà i soggetti per gli effetti collaterali del supplemento di studio. Ad ogni visita dello studio, verranno prelevati campioni di sangue e urina per l'analisi di sicurezza, inclusa la funzionalità epatica e renale e il controllo del glucosio, e verrà eseguito un ECG per monitorare l'attività cardiaca. I soggetti saranno contattati dal coordinatore dello studio tramite telefonata una volta alla settimana durante i primi tre mesi dello studio. Durante il resto dello studio, saranno chiamati una volta al mese che non hanno programmato un appuntamento. Il trattamento terminerà dopo un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo II trattato con dieta, agenti antidiabetici orali e/o insulina
- controllo glicemico stabile negli ultimi 3 mesi
- evidenza di neuropatia distale simmetrica sintomatica
- punteggio totale dei sintomi di 4 o più
- livello stabile di HbA1c inferiore a 8,5 negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Neuropatia asimmetrica del tronco e degli arti inferiori prossimali
- Presenza di ulcere del piede
- Malattia vascolare periferica (polsi del piede non palpabili, claudicatio intermittens)
- Miopatia
- Cause di neuropatia diverse dal diabete
- Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale per la neuropatia diabetica entro 3 mesi dallo studio
- Uso di qualsiasi altro prodotto contenente CA negli ultimi 3 mesi
- Iniziare a utilizzare antiossidanti o vitamina B entro 1 mese prima dello studio
- Gravi malattie concomitanti incluse malattie neurologiche
- Gravidanza, allattamento o età fertile senza controllo delle nascite
- Livello HBA1c superiore a 8,5
- Uso di eventuali farmaci sperimentali nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
- Uso di terapia anticoagulante (farmaci a base di eparina o cumarinici)
- Un QTc superiore a 500 ms all'ECG basale
- Ipertensione incontrollabile, definita come pressione diastolica superiore a 110 e pressione sistolica superiore a 160
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
CAST Placebo
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Farmaco fornito ai soggetti in capsule da 60 mg.
Fase di aumento della dose: i soggetti assumono 2 capsule/giorno per le settimane 1-4, 3 capsule/giorno per le settimane 4-8 e 4 capsule/giorno per le settimane 8-12.
I soggetti rimangono alla massima dose tollerata dalla settimana 12 alla 52.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Centella asiatica triterpeni selezionati
CAST attivo
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Placebo fornito ai soggetti in capsule da 60 mg di colore abbinato.
Fase di aumento della dose: i soggetti assumono 2 capsule/giorno per le settimane 1-4, 3 capsule/giorno per le settimane 4-8 e 4 capsule/giorno per le settimane 8-12.
I soggetti rimangono alla "dose" più alta tollerata dalla settimana 12 alla 52.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Test di disabilità neurologica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT003668 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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