Centella Asiatica Wybrane triterpeny (CAST) dla neuropatii cukrzycowej (CAST)

To badanie jest badaniem klinicznym badającym wpływ ziołowego suplementu o nazwie CAST na neuropatię cukrzycową. CAST to zioło powszechnie stosowane w tradycyjnej medycynie indyjskiej. W tej tradycji jest używany do poprawy pamięci, leczenia ran i owrzodzeń, chorób skóry i stanów neurologicznych, takich jak epilepsja. Zioło to cieszy się rosnącą popularnością w Stanach Zjednoczonych; części są sprzedawane jako suplement diety „gotu kola” i służą do poprawy krążenia krwi i wspomagania gojenia się ran. W przeciwieństwie do wielu innych ziół, CAST był szeroko badany pod kątem wielu z powyższych schorzeń. Związki znajdujące się w CAST sprawiają, że jest to bardzo obiecujący potencjalny sposób leczenia neuropatii cukrzycowej ze względu na jego wpływ na krążenie krwi i wzrost nerwów.

Pacjenci otrzymają świadomą zgodę. Zostaną one następnie sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przed przystąpieniem do badania. Zostanie przeprowadzona historia medyczna, a pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu i badaniu parametrów życiowych. Pacjenci zostaną pobrani z krwi, a także oddadzą próbkę moczu do rutynowych badań. Badani będą mieli elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić swoje serce. Jeśli pacjentką jest kobieta, która jest zagrożona zajściem w ciążę, będzie miała wykonany test ciążowy z moczu.

Jeśli pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, powróci łącznie na dziewięć dodatkowych wizyt studyjnych w ciągu roku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny suplement (CAST) lub placebo. Placebo to pigułka, która smakuje, wygląda i pachnie jak badany lek, ale nie zawiera prawdziwego leku (ani suplementu). Pacjenci mają 50% szans na otrzymanie aktywnego suplementu. Ani badany, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, kto otrzymuje aktywny suplement, a kto placebo. Podczas wizyt 2, 7 i 10 pacjenci otrzymają kompleksową ocenę objawów neuropatii. Obejmuje to ocenę stopnia niepełnosprawności neurologicznej, badanie przewodnictwa nerwowego i ilościowy test czuciowy.

Pacjenci włączeni do badania zaczną przyjmować badane pigułki na początku pierwszego tygodnia badania. W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci będą proszeni o zwiększenie dawki o jedną tabletkę co cztery tygodnie. Dlatego zwiększą liczbę tabletek CAST lub placebo z 60 mg dwa razy dziennie do 60 mg cztery razy dziennie lub najwyższej dawki, która nie powoduje skutków ubocznych. Dr Lou będzie monitorować pacjentów pod kątem skutków ubocznych badanego suplementu. Podczas każdej wizyty w ramach badania pobierane będą próbki krwi i moczu w celu analizy bezpieczeństwa, w tym czynności wątroby i nerek oraz kontroli poziomu glukozy, a także wykonywane będzie badanie EKG w celu monitorowania czynności serca. Koordynator badania będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikami raz w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące badania. Przez pozostałą część badania będą oni dzwonić raz w miesiącu, jeśli nie są umówieni na spotkanie. Leczenie zakończy się po roku.