Centella Asiatica Selected Triterpenes (CAST) för diabetesneuropati (CAST)

Denna studie är en klinisk prövning som undersöker effekten av ett örttillskott som kallas CAST på diabetisk neuropati. CAST är en ört som ofta används i traditionell indisk medicin. I denna tradition används det för att öka minnet, behandla sår och sår, hudsjukdomar och neurologiska tillstånd som epilepsi. Örten har haft växande popularitet i USA; delar säljs som kosttillskottet "gotu kola" och används för att förbättra blodcirkulationen och hjälpa till att läka sår. Till skillnad från många andra örter har CAST undersökts omfattande för många av ovanstående tillstånd. Föreningarna som finns i CAST gör det till en mycket lovande potentiell behandling för diabetisk neuropati på grund av dess effekt på blodcirkulationen och tillväxten av nerver.

Ämnen kommer att få informerat samtycke. De kommer sedan att undersökas för behörighet innan de går in i studien. En sjukdomshistoria kommer att tas och försökspersoner kommer att få en neurologisk undersökning och vitala tecken tas. Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttagna och kommer också att ge ett urinprov för rutintestning. Försökspersonerna kommer att få ett elektrokardiogram (EKG) för att kontrollera sitt hjärta. Om en försöksperson är en kvinna som riskerar att bli gravid kommer hon att göra ett uringraviditetstest.

Om försökspersonen är behörig att delta i studien kommer de att återkomma för totalt nio ytterligare studiebesök under loppet av ett år. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få det aktiva tillägget (CAST) eller en placebo. En placebo är ett piller som smakar, ser ut och luktar som studieläkemedlet men som inte innehåller någon riktig medicin (eller tillskott). Försökspersoner har 50 % chans att få det aktiva tillägget. Varken försökspersonen eller studiepersonalen kommer att veta vem som får det aktiva tillägget eller placebo. Vid besök 2, 7 och 10 kommer försökspersonerna att få en omfattande bedömning av sina neuropatisymtom. Detta kommer att inkludera en bedömning av neurologisk funktionsnedsättning, en nervledningsstudie och ett kvantitativt sensoriskt test.

Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att börja ta sina studiepiller i början av vecka 1 av studien. Under de första 12 veckorna kommer försökspersoner att uppmanas att öka sin dos med ett piller var fjärde vecka. Därför kommer de att öka antalet CAST- eller placebo-piller från 60 mg två gånger dagligen till 60 mg fyra gånger dagligen, eller den högsta dosen som inte orsakar biverkningar. Dr Lou kommer att övervaka försökspersoner för biverkningar av studietillägget. Vid varje studiebesök kommer blod- och urinprov att tas för säkerhetsanalys, inklusive lever- och njurfunktion, och glukoskontroll, och ett EKG kommer att göras för att övervaka hjärtaktiviteten. Försökspersonerna kommer att kontaktas av studiekoordinatorn via telefonsamtal en gång i veckan under studiens första tre månader. Under resten av studien kommer de att bli uppringda en gång i månaden att de inte är inbokade för ett möte. Behandlingen avslutas efter ett år.