Rosiglitazon bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem ACTH-sezernierendem Hypophysentumor (Cushing-Krankheit)
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) mit Rosiglitazon bei Patienten mit Morbus Cushing
BEGRÜNDUNG: Rosiglitazon kann Hypophysentumorzellen helfen, normaleren Zellen ähnlicher zu werden und langsamer zu wachsen und sich auszubreiten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Rosiglitazon bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem ACTH-sezernierenden Hypophysentumor (Cushing-Krankheit) wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewertung der Wirkung von Rosiglitazon auf die biochemische Kontrolle bei Patienten mit neu diagnostiziertem ACTH-sezernierendem Hypophysentumor (Cushing-Krankheit).
Sekundär
- Um die Wirkung dieses Medikaments auf die Corticotropin (CRH)-stimulierte ACTH-Sekretion des Hypophysentumors zu beurteilen.
- Um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten zu beurteilen.
- Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Prozentsatz der Reduktion des 24-Stunden-Urin-freien Cortisolspiegels
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten 7 Wochen lang einmal täglich Rosiglitazon oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Blut-, Urin- und Speichelproben werden regelmäßig für Laboruntersuchungen gesammelt. Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Interleukin-6 [IL-6], Serum-Sialinsäure, lösliche intrazelluläre und vaskuläre Adhäsionsmoleküle [sICAM-1 und sVCAM-1] und Amyloid A) werden zu Beginn und am Ende gemessen der Studienbehandlung; Cortisolspiegel im Speichel und freier Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin werden zu Studienbeginn und wöchentlich während der Studienbehandlung gemessen; Dexamethason-Suppressionstests mit Serum-Cortisol und Corticotropin (CRH)-Stimulationstest werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung durchgeführt; Prolaktin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF1), Schilddrüsenfunktion und Sexualsteroidhormone werden zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studienbehandlung gemessen; und dynamische Hypophysenfunktionstests (Arginin/Wachstumshormon-Releasing-Hormon [GHRH]-Tests zur Messung der Wachstumshormonsekretion) werden zu Studienbeginn durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Klinisch nachweisbarer ACTH-sezernierender Hypophysentumor
- Hypophysentumor im MRT mit und ohne Kontrastmittel UND/ODER Nachweis einer zentralen ACTH-Quelle nach Probenentnahme aus dem Sinus petrosus inferior
- Neu diagnostizierte Krankheit
Biochemisch aktive Krankheit, die nicht angemessen kontrolliert wird, wie durch die folgenden Standardkriterien belegt:
- Erhöhte 24-Stunden-Urin-freie Cortisolspiegel bei mindestens 2 separaten 24-Stunden-Urinsammlungen im Abstand von 1 Woche
- Fehlende Unterdrückung des Serum-Cortisols auf < 1,8 μg/dl (um 8:00 Uhr) nach Verabreichung von 1 mg Dexamethason um 23:00 Uhr am Vorabend
- Messbare Plasma-ACTH-Spiegel
- Der Patient ist hypercortisolämisch und möchte keine andere steroidsenkende Therapie wie Ketoconazol und/oder Metyrapon erhalten
Patienten mit Anzeichen einer Kompression des Sehnervs oder des Kreuzbeins in der postoperativen MRT müssen eine normale Gesichtsfeldbewertung durch Goldman-Perimetrie aufweisen
- Keine Gesichtsfeldanomalien
Hypopituitarismus* zulässig, wie durch einen oder alle der folgenden Punkte belegt:
- Subnormale Reaktion des Wachstumshormons (GH) auf Arginin/Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH)-Tests (normale Reaktion ist ein Anstieg von > 4 ng/ml)
- Niedrige alters- und geschlechtsangepasste Werte des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
- Niedrige Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
- Niedrige Spiegel von freiem Triiodthyronin (T3) und freiem Thyroxin (T4).
- Niedrige Östradiolspiegel
- Niedrige Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei postmenopausalen Patientinnen
- Niedrige Testosteron-, LH- und FSH-Spiegel bei männlichen Patienten HINWEIS: * Patienten, bei denen Hypopituitarismus diagnostiziert wurde, beginnen im Rahmen der Routinebehandlung vor einer Hypophysenoperation mit einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie. Ein anderer Hormonersatz wie Sexualsteroide oder Wachstumshormone wird während der Studie nicht eingeleitet.
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (wenn eine orale Empfängnisverhütung verwendet wird, muss sie für ≥ 2 Monate vor, während und für 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie angewendet werden)
- Keine klinisch signifikanten renalen, hämatologischen oder hepatischen Anomalien
- Kein vorheriger oder gleichzeitiger medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des DSMB-Compliance-Beauftragten die Durchführung der Studie oder die Bewertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Keine Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-Positivität durch ELISA und Western Blot
- Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Keine Blutspende (≥ 400 ml) innerhalb der letzten 2 Monate
- Keine andere aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
- Keine schwere Osteoporose, definiert als T-Scores der Knochenmineraldichte < 2,5 Standardabweichungen unter den altersangepassten Kontrollen
- Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien
- Gilt als zuverlässig
- Kann das gesamte Studium absolvieren
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mehr als 3 Monate seit vorheriger Einnahme von Rosiglitazon oder einem anderen Thiazolidindion
- Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie bei Hypophysentumor
- Mehr als 1 Monat seit vorheriger Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger nicht zugelassener Droge
- Keine gleichzeitige Hypophysenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rosiglitazon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Definition von Ansprechen auf die Behandlung
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Adenom
- Hypophysentumoren
- ACTH-sezernierendes Hypophysenadenom
- Hypophysäre ACTH-Hypersekretion
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Rosiglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000586468
- UCLA-0612080-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .