Rosiglitatsoni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ACTH:ta erittävä aivolisäkekasvain (Cushingin tauti)
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lyhytaikaisen (6 viikkoa) rosiglitatsonihoidon turvallisuutta ja tehoa Cushingin tautia sairastavilla potilailla
PERUSTELUT: Rosiglitatsoni voi auttaa aivolisäkkeen kasvainsoluja muistuttamaan normaaleja soluja ja kasvamaan ja leviämään hitaammin.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rosiglitatsoni toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ACTH:ta erittävä aivolisäkekasvain (Cushingin tauti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida rosiglitatsonin vaikutusta biokemialliseen kontrolliin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen kasvain (Cushingin tauti).
Toissijainen
- Arvioida tämän lääkkeen vaikutusta kortikotropiinin (CRH) stimuloimaan aivolisäkkeen kasvaimen ACTH-eritykseen.
- Arvioida tämän lääkkeen yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
- Arvioida tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden yleistä elämänlaatua.
- Alennuksen prosenttiosuus 24 tunnin virtsattomissa kortisolitasoissa
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta rosiglitatsonia kerran vuorokaudessa 7 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Veri-, virtsa- ja sylkinäytteet kerätään säännöllisesti laboratoriotutkimuksia varten. Tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 [IL-6], seerumin siaalihappo, liukoiset solunsisäiset ja vaskulaariset adheesiomolekyylit [sICAM-1 ja sVCAM-1] ja amyloidi A) mitataan lähtötasolla ja lopussa tutkimushoidon; syljen kortisoli- ja 24 tunnin virtsattomat kortisolitasot mitataan lähtötilanteessa ja viikoittain tutkimushoidon aikana; deksametasoni-suppressiotestit seerumin kortisolin ja kortikotropiinin (CRH) stimulaatiotestillä suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä; prolaktiini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1), kilpirauhasen toiminta ja sukupuolisteroidihormonit mitataan lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä; ja dynaaminen aivolisäkkeen toimintatestaus (arginiini/kasvuhormonia vapauttava hormoni [GHRH]-testaus kasvuhormonin erityksen mittaamiseksi) tehdään lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Kliinisesti osoitettavissa oleva ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen kasvain
- Aivolisäkkeen kasvain osoitettu magneettikuvauksessa kontrastin kanssa ja ilman JA/TAI näyttöä keskeisestä ACTH-lähteestä huonomman petrosalin poskinäytteenoton jälkeen
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
Biokemiallisesti aktiivinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan, kuten seuraavat vakiokriteerit osoittavat:
- Kohonneet 24 tunnin virtsattomat kortisolitasot vähintään kahdessa erillisessä 24 tunnin virtsan keräyksessä 1 viikon välein
- Seerumin kortisolin suppressio alle 1,8 μg/dl (klo 8.00) 1 mg:n deksametasonin antamisen jälkeen klo 23.00 edellisenä iltana
- Mitattavissa olevat plasman ACTH-tasot
- Potilas on hyperkortisoleeminen eikä halua saada vaihtoehtoista steroideja alentavaa hoitoa, kuten ketokonatsolia ja/tai metyraponia
Potilailla, joilla on näyttöä näköhermon tai chiasm-kompressiosta leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa, on oltava normaali näkökenttäarvio Goldmanin perimetrialla
- Ei näkökentän poikkeavuuksia
Hypopituitarismi* sallittu, minkä todistavat jokin tai kaikki seuraavista:
- Subnormaali kasvuhormonin (GH) vaste arginiinin/kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) testaukseen (normaali vaste on > 4 ng/ml nousu)
- Matala iän ja sukupuolen mukaan vastaava insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
- Matala kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso
- Matala vapaan trijodityroniinin (T3) ja vapaan tyroksiinin (T4) taso
- Matala estradiolitaso
- Alhaiset luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla naispotilailla
- Matalat testosteroni-, LH- ja FSH-tasot miespotilailla HUOMAUTUS: *Potilaat, joilla on diagnosoitu hypopituitarismi, aloittavat kilpirauhashormonikorvaushoidon ennen aivolisäkkeen leikkausta osana rutiinihoitoa. Muita hormonikorvaushoitoja, kuten sukupuolisteroideja tai kasvuhormonia, ei aloiteta tutkimuksen aikana.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, sitä on käytettävä ≥ 2 kuukautta ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
- Ei kliinisesti merkittäviä munuais-, hematologisia tai maksapoikkeavuuksia
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista lääketieteellistä tilaa, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia tutkijan tai DSMB:n noudattamisesta vastaavan virkailijan mielestä
- Ei historiaa immuunipuutteista, mukaan lukien HIV-positiivisuus ELISA- ja Western blot -testillä
- Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei verenluovutusta (≥ 400 ml) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei aktiivista tai epäiltyä akuuttia tai kroonista hallitsematonta infektiota
- Ei vakavaa osteoporoosia, joka määritellään luun mineraalitiheyden T-pisteiksi < 2,5 standardipoikkeamaa alle iän mukaisten kontrollien
- Ei historiaa lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättämisestä
- Luotettavana pidetty
- Pystyy suorittamaan koko tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 3 kuukautta aiemmasta rosiglitatsonista tai muusta tiatsolidiinidionista
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa aivolisäkkeen kasvaimiin
- Yli 1 kuukausi aiemmasta osallistumisesta mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä
- Yli 30 päivää aiemmista lisensoimattomista lääkkeistä
- Ei samanaikaista aivolisäkkeen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rosiglitatsoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hoitovasteen määritelmä
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rosiglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000586468
- UCLA-0612080-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .