Rosiglitazon újonnan diagnosztizált ACTH-t kiválasztó agyalapi mirigytumorban (Cushing-kór) szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Klinikailag kimutatható ACTH-t kiválasztó agyalapi mirigy daganat

  • Az agyalapi mirigy daganat MRI-n kontraszttal és anélkül, ÉS/VAGY centrális ACTH-forrás bizonyítéka a petrosalis sinus inferior mintavételét követően
  • Újonnan diagnosztizált betegség

• Nem megfelelően kontrollált biokémiailag aktív betegség, amint azt a következő standard kritériumok bizonyítják:

  • Emelkedett 24 órás vizeletmentes kortizolszint legalább 2 külön 24 órás vizeletvételen, 1 hét különbséggel
  • A szérum kortizolszint < 1,8 μg/dl-re történő szuppressziója (reggel 8 órakor) 1 mg dexametazon beadását követően előző este 23 órakor
  • Mérhető plazma ACTH szint
• A beteg hiperkortizolémiás, és nem kíván alternatív szteroidszint-csökkentő kezelést kapni, mint pl. ketokonazol és/vagy metirapon

• Azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív MRI-n látóideg- vagy chiasmuskompressziót észleltek, normál látóteret kell értékelni Goldman perimetriával.

  • Nincsenek látótér rendellenességek

• Hipopituitarizmus* megengedett, amit a következők bármelyike ​​vagy mindegyike bizonyít:

  • Szubnormális növekedési hormon (GH) válasz az arginin/növekedési hormon-felszabadító hormon (GHRH) vizsgálatára (a normál válasz több mint 4 ng/ml-es növekedés)
  • Alacsony életkornak és nemnek megfelelő inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szint
  • Alacsony pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint
  • Alacsony szabad trijódtironin (T3) és szabad tiroxin (T4) szintje
  • Alacsony ösztradiol szint
  • Alacsony luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje posztmenopauzás nőbetegeknél
  • Alacsony tesztoszteron-, LH- és FSH-szint férfi betegeknél MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akiknél hypopituitarizmust diagnosztizáltak, az agyalapi mirigyműtét előtt pajzsmirigyhormon-pótló terápiát kezdenek a rutin ellátás részeként. Más hormonpótlást, például nemi szteroidokat vagy növekedési hormont nem kezdeményeznek a vizsgálat során.

A BETEG JELLEMZŐI:

• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (ha orális fogamzásgátlást alkalmaznak, azt legalább 2 hónapig a vizsgálati terápia előtt, alatt és azt követően 1 hónapig alkalmazni kell)
• Nincsenek klinikailag jelentős vese-, hematológiai vagy máj rendellenességek
• Nincs olyan előzetes vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeinek értékelését zavarhatja a vizsgáló vagy a DSMB megfelelőségi tisztviselője szerint
• Nem szerepelt immunhiányos kórelőzmény, beleértve az ELISA és Western blot HIV-pozitivitást
• Az elmúlt 6 hónapban nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert
• Nem adott vért (≥ 400 ml) az elmúlt 2 hónapban
• Nincs más aktív rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
• Nincs aktív vagy gyanított akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés
• Nincs súlyos csontritkulás, a csont ásványianyag-sűrűségének T-pontszáma < 2,5 szórás az életkor szerinti kontrollok alatt
• Nincs előzménye az orvosi kezelési rendek be nem tartása
• Megbízhatónak tekinthető
• Képes a teljes tanulmány elvégzésére

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Több mint 3 hónap telt el az előző roziglitazon vagy más tiazolidindion alkalmazása óta
• Nincs előzetes vagy egyidejű sugárkezelés agyalapi mirigy daganat esetén
• Több mint 1 hónap telt el a vizsgálati gyógyszert érintő bármely klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel óta
• Több mint 30 nap telt el a korábban nem engedélyezett gyógyszerek óta
• Nincs egyidejű agyalapi mirigy műtét