Bewertung von Endometriumveränderungen bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in der adjuvanten Behandlung mit Anastrozol
6. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Bewertung von Endometriumveränderungen bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in der adjuvanten Behandlung mit Anastrozol.
Untersuchung der globalen Inzidenz von Endometriumveränderungen bei postmenopausalen Frauen, die Anastrozol zur adjuvanten Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coruña, Spanien
- Research Site
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Granada, Spanien
- Research Site
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Huelva, Spanien
- Research Site
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Ibiza, Spanien
- Research Site
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Jerez, Spanien
- Research Site
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La Rioja, Spanien
- Research Site
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Lugo, Spanien
- Research Site
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Malaga, Spanien
- Research Site
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Mallorca, Spanien
- Research Site
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Pontevedra, Spanien
- Research Site
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Santander, Spanien
- Research Site
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Sevilla, Spanien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Medizinische Onkologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Patientinnen mit resektablem Brustkrebs, mit histologischer Bestätigung
- Patienten, die Anspruch auf eine hormonelle adjuvante Behandlung mit Anastrozol haben
- Sie dürfen Patienten, die gleichzeitig mit einer adjuvanten Chemo- oder Strahlentherapie behandelt werden, behandeln
- Patienten, die zuvor mit Tamoxifen behandelt wurden und die Behandlung aus anderen Gründen als Endometriumveränderungen abbrechen mussten, sind zugelassen
- Postmenopausale Patientinnen (ab 50 Jahren/ohne Menstruation in den letzten Monaten/FSH-Wert >40UI/L / Frauen unter 50 Jahren mit FSH-Werten >40UI/L).
- Frauen mit positiven Progesteron- und/oder Östrogenrezeptoren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
- Patienten, die gemäß der Anastrozol-Kennzeichnung nicht für die Einnahme des Medikaments geeignet sind
- Patienten geben ihre Einverständniserklärung nicht ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs unter adjuvanter Behandlung mit Anastrozol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Globale Inzidenz von Endometriumveränderungen während der adjuvanten Behandlung mit Anastrozol
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (Dauer 5 Jahre) werden jährlich Messungen durchgeführt, mit einer weiteren Beurteilung 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (Dauer 5 Jahre) werden jährlich Messungen durchgeführt, mit einer weiteren Beurteilung 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Veränderungen des Endometriums sowohl klinisch (Vaginalblutung) als auch durch den Scan zu beschreiben.
Zeitfenster: Während des Studiums, mindestens einmal jährlich
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Während des Studiums, mindestens einmal jährlich
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Histologische Beurteilung, sofern angezeigt (Art der Hyperplasie)
Zeitfenster: Falls anwendbar
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Falls anwendbar
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Beurteilung der globalen Inzidenz von Endometriumveränderungen bei dieser Patientengruppe vor der Einnahme von Anastrozol
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Zur Beurteilung der Art des chirurgischen Eingriffs, der zur Kontrolle der Veränderungen des Endometriums erforderlich ist (Hysterektomierate).
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rosana Cajal, MD, AstraZeneca Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AST-ANA-2004-01
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