Оценка изменений эндометрия у женщин в постменопаузе с раком молочной железы при адъювантной терапии анастрозолом
6 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Оценка изменений эндометрия у женщин в постменопаузе с раком молочной железы при адъювантном лечении анастрозолом.
Изучить глобальную частоту изменений эндометрия у женщин в постменопаузе, получающих анастрозол для адъювантной терапии рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coruña, Испания
- Research site
-
Granada, Испания
- Research site
-
Huelva, Испания
- Research site
-
Ibiza, Испания
- Research site
-
Jerez, Испания
- Research site
-
La Rioja, Испания
- Research site
-
Lugo, Испания
- Research site
-
Malaga, Испания
- Research site
-
Mallorca, Испания
- Research site
-
Pontevedra, Испания
- Research site
-
Santander, Испания
- Research site
-
Sevilla, Испания
- Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинская онкология
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Пациенты с операбельным раком молочной железы с гистологическим подтверждением
- Пациенты, имеющие право на гормональную адъювантную терапию анастрозолом
- К ним допускаются пациенты, получающие адъювантную химиотерапию или лучевую терапию одновременно.
- Допускаются пациентки, ранее получавшие тамоксифен, которым пришлось прекратить лечение по другой причине, кроме изменений эндометрия.
- Пациентки в постменопаузе (в возрасте 50 лет и старше/без менструаций в последние месяцы/уровень ФСГ >40 МЕ/л/женщины моложе 50 лет с уровнем ФСГ>40 МЕ/л).
- Женщины с положительными рецепторами прогестерона и/или эстрогена.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками метастатического заболевания
- Пациенты, не подходящие для приема препарата в соответствии с этикеткой Анастрозола
- Пациенты, не дающие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Женщины с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, получающие адъювантную терапию анастрозолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная частота изменений эндометрия при адъювантной терапии анастрозолом
Временное ограничение: С момента включения до окончания лечения (продолжительность 5 лет) измерения будут проводиться ежегодно с последующей оценкой через 12 месяцев после окончания лечения.
|
С момента включения до окончания лечения (продолжительность 5 лет) измерения будут проводиться ежегодно с последующей оценкой через 12 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать изменения эндометрия как клинически (влагалищные кровотечения), так и при сканировании.
Временное ограничение: В период обучения не реже одного раза в год
|
В период обучения не реже одного раза в год
|
|
Гистологическая оценка при наличии показаний (тип гиперплазии)
Временное ограничение: Если применимо
|
Если применимо
|
|
Оценить глобальную частоту изменений эндометрия в этой популяции пациентов перед приемом анастрозола.
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
|
Для оценки типа операции, необходимой для контроля изменений эндометрия (частота гистерэктомии)
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
|
Для оценки переносимости лечения
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rosana Cajal, MD, AstraZeneca Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AST-ANA-2004-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .