アナストロゾールによる補助療法における閉経後乳がん女性の子宮内膜変化の評価
2009年3月6日 更新者：AstraZeneca
アナストロゾールによる補助療法における乳がんの閉経後女性における子宮内膜の変化の評価。
ホルモン受容体陽性乳がんの補助治療としてアナストロゾールを受けている閉経後の女性における子宮内膜変化の世界的な発生率を調査すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coruña、スペイン
- Research Site
-
Granada、スペイン
- Research Site
-
Huelva、スペイン
- Research Site
-
Ibiza、スペイン
- Research Site
-
Jerez、スペイン
- Research Site
-
La Rioja、スペイン
- Research Site
-
Lugo、スペイン
- Research Site
-
Malaga、スペイン
- Research Site
-
Mallorca、スペイン
- Research Site
-
Pontevedra、スペイン
- Research Site
-
Santander、スペイン
- Research Site
-
Sevilla、スペイン
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍内科
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 組織学的に確認された切除可能な乳がん患者
- アナストロゾールによるホルモン補助療法を受ける資格のある患者
- 補助化学療法または放射線療法を同時に行う患者の治療が許可されています
- 以前にタモキシフェンによる治療を受けたが、子宮内膜の変化以外の理由で治療を中止しなければならなかった患者は許可されます
- 閉経後の患者（50歳以上/過去数か月間月経がない/FSHレベル>40UI/L/FSHレベル>40UI/Lの50歳未満の女性）。
- プロゲステロンおよび/またはエストロゲン受容体陽性を示す女性。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠がある患者
- アナストロゾールのラベルに従って薬剤の投与を受けることが不適当な患者
- インフォームド・コンセントを与えていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
アナストロゾールによる補助療法を受けているホルモン受容体陽性乳がんの女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アナストロゾールによる補助療法中の子宮内膜変化の世界的な発生率
時間枠：参加から治療終了まで（5 年間の期間）、測定は毎年行われ、治療終了の 12 か月後にさらなる評価が行われます。
|
参加から治療終了まで（5 年間の期間）、測定は毎年行われ、治療終了の 12 か月後にさらなる評価が行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮内膜の変化を臨床的（膣出血）とスキャンの両方で説明します。
時間枠：研究期間中、少なくとも年に一度
|
研究期間中、少なくとも年に一度
|
|
必要な場合の組織学的評価（過形成の種類）
時間枠：適用できる場合
|
適用できる場合
|
|
アナストロゾールを服用する前に、この患者集団における子宮内膜変化の全体的な発生率を評価する
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
|
子宮内膜変化の制御に必要な手術の種類（子宮摘出率）を評価するため
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
|
治療忍容性を評価するには
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rosana Cajal, MD、AstraZeneca Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ