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Évaluation des modifications de l'endomètre chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein dans le cadre d'un traitement adjuvant par l'anastrozole

6 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Évaluation des modifications de l'endomètre chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein dans le cadre d'un traitement adjuvant à l'anastrozole.

Étudier l'incidence globale des modifications de l'endomètre chez les femmes ménopausées recevant de l'anastrozole pour le traitement adjuvant du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Coruña, Espagne
    - Research Site
  - Granada, Espagne
    - Research Site
  - Huelva, Espagne
    - Research Site
  - Ibiza, Espagne
    - Research Site
  - Jerez, Espagne
    - Research Site
  - La Rioja, Espagne
    - Research Site
  - Lugo, Espagne
    - Research Site
  - Malaga, Espagne
    - Research Site
  - Mallorca, Espagne
    - Research Site
  - Pontevedra, Espagne
    - Research Site
  - Santander, Espagne
    - Research Site
  - Sevilla, Espagne
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Oncologie médicale

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé
Patientes atteintes d'un cancer du sein résécable, avec confirmation histologique
Patients éligibles pour recevoir un traitement hormonal adjuvant avec Anastrozole
Ils sont autorisés les patients traités par chimio ou radiothérapie adjuvante simultanément
Les patientes précédemment traitées par le tamoxifène qui ont dû interrompre le traitement pour une raison autre que les modifications de l'endomètre sont autorisées
Patientes ménopausées (âgées de 50 ans ou plus/sans règles au cours des derniers mois/taux de FSH > 40UI/L/femmes de moins de 50 ans avec taux de FSH >40UI/L).
Femmes présentant des récepteurs de la progestérone et/ou des œstrogènes positifs.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des signes de maladie métastatique
Patients inaptes à recevoir le médicament selon l'étiquette Anastrozole
Patients ne donnant pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs sous traitement adjuvant par anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence globale des modifications de l'endomètre au cours du traitement adjuvant par Anastrozole Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (durée de 5 ans) des mesures seront prises annuellement, avec une nouvelle évaluation 12 mois après la fin du traitement.	De l'inclusion à la fin du traitement (durée de 5 ans) des mesures seront prises annuellement, avec une nouvelle évaluation 12 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Décrire les modifications de l'endomètre à la fois cliniquement (saignements vaginaux) et à travers l'examen. Délai: Pendant l'étude, au moins une fois par an	Pendant l'étude, au moins une fois par an
Bilan histologique si indiqué (type d'hyperplasie) Délai: Le cas échéant	Le cas échéant
Évaluer l'incidence globale des modifications de l'endomètre dans cette population de patientes avant de prendre Anastrozole Délai: Pendant l'étude	Pendant l'étude
Évaluer le type de chirurgie requis pour le contrôle des modifications de l'endomètre (taux d'hystérectomie) Délai: Pendant l'étude	Pendant l'étude
Pour évaluer la tolérance au traitement Délai: Pendant l'étude	Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Rosana Cajal, MD, AstraZeneca Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Femmes ménopausées adjuvantes atteintes d'un cancer du sein

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AST-ANA-2004-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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