Sensory Morbidity Following Breast Surgery
14. Januar 2014 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The goal of the study is measure breast sensations after breast surgery.
The results of this study will help surgeons better understand breast sensations and may improve the way surgery is done.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MSKCC clinics
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The Samples used will be derived from three cohorts below and will only include patients who have completed mastectomy or reconstruction within 1-5 years of enrollment.
- Patients who have undergone immediate, two-stage expander/implant postmastectomy reconstruction
- Patients who have undergone immediate, autogenous tissue flap reconstruction following mastectomy
- Patients who have undergone mastectomy alone
- Patients at least 21 years of age
- Patients who completed mastectomy ± immediate post-mastectomy reconstruction at least one year but no longer than five years prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients who have had any of the following:
- delayed reconstruction (no reconstruction at time of surgery) combined autogenous tissue/implant breast reconstruction, and/or
- Patients who have a pre-surgical history of complex regional pain syndrome
- Patients who have had radiation therapy
- Patients who have had a local recurrence
- Patients who do not speak the English language (validated translations of key questionnaires are not available).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
autogenous tissue breast reconstruction
|
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
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2
tissue expander/implant breast reconstruction
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Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
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3
mastectomy alone
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Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To evaluate the prevalence, severity and level of distress of subjective breast sensations following mastectomy and postmastectomy reconstruction.
Zeitfenster: conclusion of the study
|
conclusion of the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To compare sensory morbidity following three types of breast surgery: tissue expander/implant breast reconstruction, autogenous tissue reconstruction, and no reconstruction.
Zeitfenster: conclusion of the study
|
conclusion of the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Pusic, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-009 (Caen, Hospital)
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