- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00625924
Sensory Morbidity Following Breast Surgery
14 januari 2014 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The goal of the study is measure breast sensations after breast surgery.
The results of this study will help surgeons better understand breast sensations and may improve the way surgery is done.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
290
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MSKCC clinics
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The Samples used will be derived from three cohorts below and will only include patients who have completed mastectomy or reconstruction within 1-5 years of enrollment.
- Patients who have undergone immediate, two-stage expander/implant postmastectomy reconstruction
- Patients who have undergone immediate, autogenous tissue flap reconstruction following mastectomy
- Patients who have undergone mastectomy alone
- Patients at least 21 years of age
- Patients who completed mastectomy ± immediate post-mastectomy reconstruction at least one year but no longer than five years prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients who have had any of the following:
- delayed reconstruction (no reconstruction at time of surgery) combined autogenous tissue/implant breast reconstruction, and/or
- Patients who have a pre-surgical history of complex regional pain syndrome
- Patients who have had radiation therapy
- Patients who have had a local recurrence
- Patients who do not speak the English language (validated translations of key questionnaires are not available).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
autogenous tissue breast reconstruction
|
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
|
2
tissue expander/implant breast reconstruction
|
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
|
3
mastectomy alone
|
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate the prevalence, severity and level of distress of subjective breast sensations following mastectomy and postmastectomy reconstruction.
Tidsram: conclusion of the study
|
conclusion of the study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To compare sensory morbidity following three types of breast surgery: tissue expander/implant breast reconstruction, autogenous tissue reconstruction, and no reconstruction.
Tidsram: conclusion of the study
|
conclusion of the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Pusic, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 08-009 (Caen, Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada