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Sensory Morbidity Following Breast Surgery

14 de enero de 2014 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The goal of the study is measure breast sensations after breast surgery. The results of this study will help surgeons better understand breast sensations and may improve the way surgery is done.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

MSKCC clinics

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The Samples used will be derived from three cohorts below and will only include patients who have completed mastectomy or reconstruction within 1-5 years of enrollment.
  • Patients who have undergone immediate, two-stage expander/implant postmastectomy reconstruction
  • Patients who have undergone immediate, autogenous tissue flap reconstruction following mastectomy
  • Patients who have undergone mastectomy alone
  • Patients at least 21 years of age
  • Patients who completed mastectomy ± immediate post-mastectomy reconstruction at least one year but no longer than five years prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had any of the following:
  • delayed reconstruction (no reconstruction at time of surgery) combined autogenous tissue/implant breast reconstruction, and/or
  • Patients who have a pre-surgical history of complex regional pain syndrome
  • Patients who have had radiation therapy
  • Patients who have had a local recurrence
  • Patients who do not speak the English language (validated translations of key questionnaires are not available).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
autogenous tissue breast reconstruction
Conductual: questionnaires
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Conductual: questionnaires
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
2
tissue expander/implant breast reconstruction
Conductual: questionnaires
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Conductual: questionnaires
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
3
mastectomy alone
Conductual: questionnaires
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States - Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'
Conductual: questionnaires
Patients will be evaluated at one time point using the Breast Sensation Assessment Score (BSAS©), the SF-36 Health Survey, the MSKCC BREAST Q, the Brief Pain Inventory, the Hopwood Body Image Scale, the Profile of Mood States -Brief Version (POMS - BRF), and the 'Patient Demographic and Treatment Information Form'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the prevalence, severity and level of distress of subjective breast sensations following mastectomy and postmastectomy reconstruction.
Periodo de tiempo: conclusion of the study
conclusion of the study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compare sensory morbidity following three types of breast surgery: tissue expander/implant breast reconstruction, autogenous tissue reconstruction, and no reconstruction.
Periodo de tiempo: conclusion of the study
conclusion of the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pusic, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08-009 (Caen, Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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