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A Study Comparing the Efficacy and Safety of Valdecoxib Plus Parecoxib Versus Valdecoxib Plus Placebo for the Treatment of Pain After Coronary Artery Bypass Surgery

9. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

A Double-Blind Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Parecoxib Sodium/Valdecoxib and Placebo/Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post-Surgical Pain in Patients Who Have Coronary Bypass Graft Via Median Sternotomy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of parecoxib/valdecoxib therapy and placebo/valdecoxib therapy for the treatment of pain after coronary artery bypass surgery

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1671

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1416
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405DCS
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • Morón, Pcia. de Buenos Aires, Argentinien, 1708
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49261
        • Pfizer Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52651
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56125
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, Nap
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 03100
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico, DF
      • Mexico City, Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4836 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Feiring, Norwegen, 2093
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 771181
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 71406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, SE-701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040-11
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0040
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng Province, Südafrika, 0140
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Pretoria
      • Les Marais, Pretoria, Südafrika, 0084
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 128 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 14220
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15500
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36602
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1778
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118-3110
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0648
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901-3276
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Pfizer Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48150
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53121
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, Eh3 9YW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patients expected to receive in-hospital pain medication for pain after coronary artery bypass graft surgery for at least 3 full days and pain medication over a 10-day period
  • New York Heart Association Class I to III or cardiac ejection fraction of at least 35% before surgery
  • Body mass index of less than or equal to 40 kg/m2 and weight of >55 kg
  • Patients scheduled to undergo an isolated (bypass grafting only without valve replacement, significant aortic reconstruction, or ventriculoplasty) primary CABG surgery via median sternotomy, using cardiopulmonary bypass

Exclusion criteria:

  • Patient has undergone or is going to have emergency coronary artery bypass graft surgery or surgery without cardiopulmonary bypass procedure
  • Symptomatic peripheral vascular disease
  • Heart attack within 48 hours of surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Arzneimittel: Placebo/Valdecoxib
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
Experimental: C
Sonstiges: Placebo/Placebo
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral placebo matched to valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
Placebo-Komparator: EIN
Arzneimittel: Parecoxib Sodium/Valdecoxib
Parecoxib sodium 40 mg intravenous (IV) on the day after surgery (Day 1) following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received parecoxib 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV parecoxib sodium, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Combined incidence of the number of patients with at least 1 confirmed clinically relevant adverse event (CRAE)
Zeitfenster: Day 30
Day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Combined incidence of the number of patients with at least 1 reported CRAE and the combined incidence of the number of patients with specific reported CRAEs summarized according to the categories listed above
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Rate of supplemental analgesia consumed
Zeitfenster: Days 1-10
Days 1-10
Summed Pain Intensity (SPI) of sternotomy alone and overall body pain over 8 hours (SPI 8)
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Opioid-related Symptoms Distress Scale (OR-SDS)
Zeitfenster: Days 1-10
Days 1-10
Time to last Patient Controlled Analgesia (PCA) dose
Recovery measures (length of stay, intensive care unit/hospital recovery and eligibility for discharge)
Combined incidence of the number of patients with specific confirmed CRAEs in categories of cardiovascular thromboembolic CRAEs, renal CRAEs, upper gastrointestinal ulcer CRAEs, and wound healing complication CRAEs
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Serious adverse events
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Clinical laboratory assessments
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Peak Pain Intensity (PPI) of sternotomy alone and overall body pain
Zeitfenster: Days 1-10
Days 1-10
Patient's and Physician's Global Evaluation of Study Medication
Zeitfenster: At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
Modified Brief Pain Inventory-short form (mBPI-sf)
Zeitfenster: Days 1-10
Days 1-10
SPI of sternotomy alone and overall body pain over 12 hours (SPI 12) and 24 hours (SPI 24)
Zeitfenster: Days 1-10
Days 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARA-0505-071
  • A3481015

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