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A Study Comparing the Efficacy and Safety of Valdecoxib Plus Parecoxib Versus Valdecoxib Plus Placebo for the Treatment of Pain After Coronary Artery Bypass Surgery

9 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer

A Double-Blind Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Parecoxib Sodium/Valdecoxib and Placebo/Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post-Surgical Pain in Patients Who Have Coronary Bypass Graft Via Median Sternotomy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of parecoxib/valdecoxib therapy and placebo/valdecoxib therapy for the treatment of pain after coronary artery bypass surgery

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1671

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • Morón, Pcia. de Buenos Aires, Argentina, 1708
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, Nap
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040-11
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36602
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1778
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118-3110
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0648
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Pfizer Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49261
        • Pfizer Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52651
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56125
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 03100
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, DF, México, 06720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, DF, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, México, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico, DF
      • Mexico City, Mexico, DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Feiring, Noruega, 2093
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4836 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, Eh3 9YW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 128 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 14220
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, República Checa, 15500
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 771181
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 71406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0040
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng Province, Sudáfrica, 0140
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
    • Pretoria
      • Les Marais, Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Orebro, Suecia, SE-701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneve 14, Suiza, 1211
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patients expected to receive in-hospital pain medication for pain after coronary artery bypass graft surgery for at least 3 full days and pain medication over a 10-day period
  • New York Heart Association Class I to III or cardiac ejection fraction of at least 35% before surgery
  • Body mass index of less than or equal to 40 kg/m2 and weight of >55 kg
  • Patients scheduled to undergo an isolated (bypass grafting only without valve replacement, significant aortic reconstruction, or ventriculoplasty) primary CABG surgery via median sternotomy, using cardiopulmonary bypass

Exclusion criteria:

  • Patient has undergone or is going to have emergency coronary artery bypass graft surgery or surgery without cardiopulmonary bypass procedure
  • Symptomatic peripheral vascular disease
  • Heart attack within 48 hours of surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B
Droga: Placebo/Valdecoxib
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
Experimental: C
Otro: Placebo/Placebo
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral placebo matched to valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
Comparador de placebos: A
Droga: Parecoxib Sodium/Valdecoxib
Parecoxib sodium 40 mg intravenous (IV) on the day after surgery (Day 1) following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received parecoxib 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV parecoxib sodium, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combined incidence of the number of patients with at least 1 confirmed clinically relevant adverse event (CRAE)
Periodo de tiempo: Day 30
Day 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Combined incidence of the number of patients with at least 1 reported CRAE and the combined incidence of the number of patients with specific reported CRAEs summarized according to the categories listed above
Periodo de tiempo: Day 30
Day 30
Rate of supplemental analgesia consumed
Periodo de tiempo: Days 1-10
Days 1-10
Summed Pain Intensity (SPI) of sternotomy alone and overall body pain over 8 hours (SPI 8)
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Opioid-related Symptoms Distress Scale (OR-SDS)
Periodo de tiempo: Days 1-10
Days 1-10
Time to last Patient Controlled Analgesia (PCA) dose
Recovery measures (length of stay, intensive care unit/hospital recovery and eligibility for discharge)
Combined incidence of the number of patients with specific confirmed CRAEs in categories of cardiovascular thromboembolic CRAEs, renal CRAEs, upper gastrointestinal ulcer CRAEs, and wound healing complication CRAEs
Periodo de tiempo: Day 30
Day 30
Serious adverse events
Periodo de tiempo: Day 30
Day 30
Clinical laboratory assessments
Periodo de tiempo: Day 30
Day 30
Peak Pain Intensity (PPI) of sternotomy alone and overall body pain
Periodo de tiempo: Days 1-10
Days 1-10
Patient's and Physician's Global Evaluation of Study Medication
Periodo de tiempo: At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
Modified Brief Pain Inventory-short form (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: Days 1-10
Days 1-10
SPI of sternotomy alone and overall body pain over 12 hours (SPI 12) and 24 hours (SPI 24)
Periodo de tiempo: Days 1-10
Days 1-10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARA-0505-071
  • A3481015

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