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A Study Comparing the Efficacy and Safety of Valdecoxib Plus Parecoxib Versus Valdecoxib Plus Placebo for the Treatment of Pain After Coronary Artery Bypass Surgery

2008年10月9日 更新者：Pfizer

A Double-Blind Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Parecoxib Sodium/Valdecoxib and Placebo/Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post-Surgical Pain in Patients Who Have Coronary Bypass Graft Via Median Sternotomy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of parecoxib/valdecoxib therapy and placebo/valdecoxib therapy for the treatment of pain after coronary artery bypass surgery

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1671

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Kobenhavn、丹麦、2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C、丹麦、5000
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  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
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      • Jerusalem、以色列、91004
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      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
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    • Alberta
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    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
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      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
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    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
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    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
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      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
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      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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    • Saskatchewan
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      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
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  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
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      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
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      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、000
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      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚、000
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      • Cali、Valle、哥伦比亚、Nap
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  • 墨西哥
    • DF
      • Mexico City、DF、墨西哥、03100
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City、DF、墨西哥、06720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City、DF、墨西哥、14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico DF
      • Mexico City、Mexico DF、墨西哥、07760
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      • Mexico City、Mexico, DF、墨西哥、14000
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      • Aachen、德国、52074
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      • Heidelberg、德国、69120
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      • Kiel、德国、24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、81377
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      • Muenster、德国、48149
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
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      • Pisa、意大利、56125
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  • 挪威
      • Feiring、挪威、2093
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  • 捷克共和国
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague、捷克共和国、100 34
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      • Prague、捷克共和国、14220
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      • Prague 5、捷克共和国、15500
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  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 48
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、040-11
        • Pfizer Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168752
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  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
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      • Bruxelles、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege、比利时、B-4000
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  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-202
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        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-097
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  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
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    • South Australia
      • Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Pfizer Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Orebro、瑞典、SE-701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
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      • Uppsala、瑞典、SE 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneve 14、瑞士、1211
        • Pfizer Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、771181
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      • Bucuresti、罗马尼亚、71406
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      • Timisoara、罗马尼亚、1900
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  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
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      • Mobile、Alabama、美国、36607
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      • Mobile、Alabama、美国、36602
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    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
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    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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      • Springdale、Arkansas、美国、72764
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    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095-1778
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
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      • Sacramento、California、美国、95819
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94118-3110
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94143-0648
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa、California、美国、95404
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      • Stanford、California、美国、94305
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    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
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      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
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    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
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      • Hudson、Florida、美国、34667
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      • Jacksonville、Florida、美国、32216
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      • Melbourne、Florida、美国、32901
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      • Melbourne、Florida、美国、32901-3276
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      • Pensacola、Florida、美国、32514
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      • Sarasota、Florida、美国、34239
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30901
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    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
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    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Pfizer Investigational Site
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Livonia、Michigan、美国、48150
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29424
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107-2699
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Elkhorn、Wisconsin、美国、53121
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Pfizer Investigational Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku、芬兰、FIN-20520
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、Eh3 9YW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool、英国
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、E2 9JX
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4836 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Pfizer Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1118
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1416
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405DCS
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • Morón、Pcia. de Buenos Aires、阿根廷、1708
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Patients expected to receive in-hospital pain medication for pain after coronary artery bypass graft surgery for at least 3 full days and pain medication over a 10-day period
  • New York Heart Association Class I to III or cardiac ejection fraction of at least 35% before surgery
  • Body mass index of less than or equal to 40 kg/m2 and weight of >55 kg
  • Patients scheduled to undergo an isolated (bypass grafting only without valve replacement, significant aortic reconstruction, or ventriculoplasty) primary CABG surgery via median sternotomy, using cardiopulmonary bypass

Exclusion criteria:

  • Patient has undergone or is going to have emergency coronary artery bypass graft surgery or surgery without cardiopulmonary bypass procedure
  • Symptomatic peripheral vascular disease
  • Heart attack within 48 hours of surgery

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙
药品：Placebo/Valdecoxib
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
实验性的：C
其他：Placebo/Placebo
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral placebo matched to valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
安慰剂比较：一个
药品：Parecoxib Sodium/Valdecoxib
Parecoxib sodium 40 mg intravenous (IV) on the day after surgery (Day 1) following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received parecoxib 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV parecoxib sodium, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Combined incidence of the number of patients with at least 1 confirmed clinically relevant adverse event (CRAE)
大体时间：Day 30
Day 30

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：第 30 天
第 30 天
生命体征
大体时间：第 30 天
第 30 天
Combined incidence of the number of patients with at least 1 reported CRAE and the combined incidence of the number of patients with specific reported CRAEs summarized according to the categories listed above
大体时间：Day 30
Day 30
Rate of supplemental analgesia consumed
大体时间：Days 1-10
Days 1-10
Summed Pain Intensity (SPI) of sternotomy alone and overall body pain over 8 hours (SPI 8)
大体时间：Day 1
Day 1
Opioid-related Symptoms Distress Scale (OR-SDS)
大体时间：Days 1-10
Days 1-10
Time to last Patient Controlled Analgesia (PCA) dose
Recovery measures (length of stay, intensive care unit/hospital recovery and eligibility for discharge)
Combined incidence of the number of patients with specific confirmed CRAEs in categories of cardiovascular thromboembolic CRAEs, renal CRAEs, upper gastrointestinal ulcer CRAEs, and wound healing complication CRAEs
大体时间：Day 30
Day 30
Serious adverse events
大体时间：Day 30
Day 30
Clinical laboratory assessments
大体时间：Day 30
Day 30
Peak Pain Intensity (PPI) of sternotomy alone and overall body pain
大体时间：Days 1-10
Days 1-10
Patient's and Physician's Global Evaluation of Study Medication
大体时间：At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
Modified Brief Pain Inventory-short form (mBPI-sf)
大体时间：Days 1-10
Days 1-10
SPI of sternotomy alone and overall body pain over 12 hours (SPI 12) and 24 hours (SPI 24)
大体时间：Days 1-10
Days 1-10

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月7日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月9日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PARA-0505-071
  • A3481015

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