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A Study Comparing the Efficacy and Safety of Valdecoxib Plus Parecoxib Versus Valdecoxib Plus Placebo for the Treatment of Pain After Coronary Artery Bypass Surgery

9 de outubro de 2008 atualizado por: Pfizer

A Double-Blind Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Parecoxib Sodium/Valdecoxib and Placebo/Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post-Surgical Pain in Patients Who Have Coronary Bypass Graft Via Median Sternotomy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of parecoxib/valdecoxib therapy and placebo/valdecoxib therapy for the treatment of pain after coronary artery bypass surgery

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1671

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Pfizer Investigational Site
    • Pcia. de Buenos Aires
      • Morón, Pcia. de Buenos Aires, Argentina, 1708
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrália, 5035
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168752
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia, Nap
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 040-11
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36602
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1778
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118-3110
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0648
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Pfizer Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
        • Pfizer Investigational Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4836 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Pfizer Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49261
        • Pfizer Investigational Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52651
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20138
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56125
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 03100
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, DF, México, 06720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, DF, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, México, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico, DF
      • Mexico City, Mexico, DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Feiring, Noruega, 2093
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, Eh3 9YW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 128 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 14220
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 5, República Checa, 15500
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 771181
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 71406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Orebro, Suécia, SE-701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneve 14, Suíça, 1211
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul, 0040
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng Province, África do Sul, 0140
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
    • Pretoria
      • Les Marais, Pretoria, África do Sul, 0084
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Patients expected to receive in-hospital pain medication for pain after coronary artery bypass graft surgery for at least 3 full days and pain medication over a 10-day period
  • New York Heart Association Class I to III or cardiac ejection fraction of at least 35% before surgery
  • Body mass index of less than or equal to 40 kg/m2 and weight of >55 kg
  • Patients scheduled to undergo an isolated (bypass grafting only without valve replacement, significant aortic reconstruction, or ventriculoplasty) primary CABG surgery via median sternotomy, using cardiopulmonary bypass

Exclusion criteria:

  • Patient has undergone or is going to have emergency coronary artery bypass graft surgery or surgery without cardiopulmonary bypass procedure
  • Symptomatic peripheral vascular disease
  • Heart attack within 48 hours of surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B
Medicamento: Placebo/Valdecoxib
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
Experimental: C
Outro: Placebo/Placebo
Patients received placebo matched to parecoxib sodium 40 mg IV on Day 1 following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received placebo matched to parecoxib sodium 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV placebo, patients were transitioned to oral placebo matched to valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.
Comparador de Placebo: UMA
Medicamento: Parecoxib Sodium/Valdecoxib
Parecoxib sodium 40 mg intravenous (IV) on the day after surgery (Day 1) following recovery from anesthesia, contingent on an acceptable postoperative status, verification of baseline eligibility, and lack of perioperative complications. A second dose of parecoxib sodium 20 mg IV was administered on Day 1. On the day following surgery, patients received parecoxib 20 mg IV at 8 am and each subsequent dose was administered at 12-hour intervals. After receiving at least 6 doses of IV parecoxib sodium, patients were transitioned to oral valdecoxib 20 mg taken at 12-hour intervals until the total treatment duration of 10 days had been completed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Combined incidence of the number of patients with at least 1 confirmed clinically relevant adverse event (CRAE)
Prazo: Day 30
Day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 30
Dia 30
Sinais vitais
Prazo: Dia 30
Dia 30
Combined incidence of the number of patients with at least 1 reported CRAE and the combined incidence of the number of patients with specific reported CRAEs summarized according to the categories listed above
Prazo: Day 30
Day 30
Rate of supplemental analgesia consumed
Prazo: Days 1-10
Days 1-10
Summed Pain Intensity (SPI) of sternotomy alone and overall body pain over 8 hours (SPI 8)
Prazo: Day 1
Day 1
Opioid-related Symptoms Distress Scale (OR-SDS)
Prazo: Days 1-10
Days 1-10
Time to last Patient Controlled Analgesia (PCA) dose
Recovery measures (length of stay, intensive care unit/hospital recovery and eligibility for discharge)
Combined incidence of the number of patients with specific confirmed CRAEs in categories of cardiovascular thromboembolic CRAEs, renal CRAEs, upper gastrointestinal ulcer CRAEs, and wound healing complication CRAEs
Prazo: Day 30
Day 30
Serious adverse events
Prazo: Day 30
Day 30
Clinical laboratory assessments
Prazo: Day 30
Day 30
Peak Pain Intensity (PPI) of sternotomy alone and overall body pain
Prazo: Days 1-10
Days 1-10
Patient's and Physician's Global Evaluation of Study Medication
Prazo: At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
At time of transition from intravenous to oral medication and final visit/early termination
Modified Brief Pain Inventory-short form (mBPI-sf)
Prazo: Days 1-10
Days 1-10
SPI of sternotomy alone and overall body pain over 12 hours (SPI 12) and 24 hours (SPI 24)
Prazo: Days 1-10
Days 1-10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARA-0505-071
  • A3481015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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