Fastenstudie von Levothyroxin-Natrium-Tabletten 300 μg zu Synthroid®-Tabletten 300 μg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-50 Jahre.

2. Geschlecht: Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Serum-β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Orale Kontrazeptiva dürfen nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung und während des gesamten Verlaufs der Studie angewendet werden, da sie die Serum-TBG-Konzentrationen und damit T4 erhöhen. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      1. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
      2. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
      3. postmenopausal begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr oder operativer Sterilität (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie).
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company angegeben , 1983 (Siehe Teil II Administrative Aspekte von Bioäquivalenzprotokollen).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Blutchemie, Serum T4 (frei und gesamt), Serum T3 (nur gesamt), Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum) als normal (euthyreot) und gesund beurteilt werden. Serum-Thyroxin-bindendes Globulin (TBG), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogen-Screening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) durchgeführt innerhalb von 14 Tage der Anfangsdosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen innerhalb von 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jegliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten während der Dauer der Studie.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation, während der Studie oder während der Auswaschphase. Diese können beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Säuglingssojabohnennahrung, Steroide, Salicylate, androgene oder östrogene Hormone einschließlich oraler Kontrazeptiva; jodhaltige Präparate wie Vitamine; orale Antidiabetika; alle Harze zur Senkung des Cholesterins, wie Cholestyramin; Sucralfat, Propranolol, Amiodaron, Phenytoin, Carbamazepin, Furosemid; aluminiumhaltige Antazida, einschließlich Aluminiumhydroxid; Rifampin, Calciumkanalblocker und Eisensulfat.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit und/oder Hepatitis.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Voruntersuchung oder der Dosierung.
   4. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
   5. Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II Administrative Aspekte von Bioverfügbarkeitsprotokollen).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
   3. Abnormale Schilddrüsenfunktionstests.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Anfangsdosis der Studienmedikation eine chirurgische Behandlung erhalten haben.
8. Personen mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Schilddrüsenpräparate.
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.