Studie nalačno tablet levothyroxinu sodného 300 μg až Synthroid® Tablets 300 μg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-50 let.

2. Pohlaví: Muži a/nebo netěhotné, nekojící ženy.

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru během 14 dnů před studií a večer před podáním každé dávky. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (β HCG).

   2. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. Perorální antikoncepce se nesmí používat 3 měsíce před podáním dávky a v průběhu studie, protože zvyšují sérové ​​koncentrace TBG, a proto zvyšují T4. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      1. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
      2. bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
      3. postmenopauzální doprovázená dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jeden rok nebo chirurgickou sterilitou (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie).
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (viz část II Administrativní aspekty protokolů o bioekvivalenci).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální (euthyroidní) a zdraví během lékařského vyšetření před studiem (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, biochemie krve, sérový T4 (volný a celkový), sérový T3 (pouze celkový), sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), sérový globulin vázající tyroxin (TBG), testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test na HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokainu, opiátů, fencyklidinu a metadonu) provedených do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od počátečního podání studovaného léku.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích během trvání studie.

3. léky:

   1. Použití jakékoli medikace během posledních 30 dnů před počáteční dávkou studované medikace, během studie nebo během vymývacího období. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: kojeneckou sójovou výživu, steroidy, salicyláty, androgenní nebo estrogenní hormony včetně orálních antikoncepčních prostředků; přípravky obsahující jód, jako jsou vitamíny; orální antidiabetická činidla; všechny pryskyřice pro snížení cholesterolu, jako je cholestyramin; sukralfát, propranolol, amiodaron, fenytoin, karbamazepin, furosemid; antacida obsahující hliník, včetně hydroxidu hlinitého; rifampin, blokátory vápníkových kanálů a síran železnatý.
   2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění a/nebo hepatitidy.
   2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
   3. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studiem nebo dávkování.
   4. Anamnéza jakéhokoli onemocnění štítné žlázy.
   5. Subjekty s jakýmkoli základním zdravotním stavem, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí nebo metabolismem hormonů štítné žlázy.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Příručky pro klinicky relevantní abnormality (viz část II Administrativní aspekty protokolů biologické dostupnosti).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
   3. Abnormální testy funkce štítné žlázy.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které podstoupily jakoukoli chirurgickou léčbu během 6 měsíců před počáteční dávkou studijní medikace.
8. Subjekty se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na přípravky štítné žlázy.
9. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.