- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00647855
Badanie na czczo tabletek lewotyroksyny sodowej 300 μg do tabletek Synthroid® 300 μg
Jednodawkowe badanie biorównoważności na czczo in vivo tabletek sodowych lewotyroksyny (300 μg; Mylan) z tabletkami Synthroid® (300 μg; Abbott) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-50 lat.
Płeć: mężczyźni i/lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy, wykonanego w ciągu 14 dni przed badaniem i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (βHCG).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w ciągu 3 miesięcy przed ich podaniem oraz w trakcie trwania badania, ponieważ zwiększają one stężenie TBG w surowicy, a tym samym podwyższają poziom T4. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:
- wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
- metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
- po menopauzie z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym lub bezpłodnością chirurgiczną (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
- Waga: Co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet oraz w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądanych wag dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Patrz część II Aspekty administracyjne protokołów biorównoważności).
- Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych (eutyreozę) i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, badanie biochemiczne krwi, T4 w surowicy (wolna i całkowita), T3 w surowicy (tylko całkowita), hormon tyreotropowy (TSH) w surowicy, globulina wiążąca tyroksynę w surowicy (TBG), testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokainy, przesiewowe badanie opiatów, fencyklidyny i metadonu) wykonane w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
Nawyki społeczne:
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od pierwszego podania badanego leku.
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Spożycie jakichkolwiek witamin w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Wszelkie zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w trakcie trwania badania.
Leki:
- Zażywanie jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 30 dni przed początkową dawką badanego leku, podczas badania lub w okresie wymywania. Mogą to być między innymi: preparaty sojowe dla niemowląt, steroidy, salicylany, hormony androgenne lub estrogenowe, w tym doustne środki antykoncepcyjne; preparaty zawierające jod, takie jak witaminy; doustne środki przeciwcukrzycowe; wszystkie żywice do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak cholestyramina; sukralfat, propranolol, amiodaron, fenytoina, karbamazepina, furosemid; środki zobojętniające zawierające glin, w tym wodorotlenek glinu; ryfampicyna, blokery kanałów wapniowych i siarczan żelazawy.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
Choroby:
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
- Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
- Historia jakiejkolwiek choroby tarczycy.
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub metabolizm hormonów tarczycy.
Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:
- Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika dotyczącego istotnych klinicznie nieprawidłowości (Patrz część II Aspekty administracyjne protokołów biodostępności).
- Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy.
- Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed początkową dawką badanego leku.
- Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na preparaty tarczycy.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Tabletki lewotyroksyny sodowej 300 μg
|
2x300mcg, pojedyncza dawka na czczo
|
Aktywny komparator: 2
Tabletki Synthroid® 300 μg
|
2x300mcg, pojedyncza dawka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEVO-0323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki lewotyroksyny sodowej 300 μg
-
Alebund Pty LtdZakończonyZdrowe przedmiotyAustralia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Judit Pich MartínezZakończony
-
Alebund PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacja
-
Organon and CoZakończony
-
NovartisZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
NovartisZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucJaponia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Tajwan, Republika Korei, Japonia, Indie, Hongkong, Singapur
-
NovartisZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucHiszpania, Belgia, Włochy, Kanada, Dania, Stany Zjednoczone