Levotyroksiininatriumtablettien 300 μg paastotutkimus Synthroid® 300 μg tabletteihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-50 vuotta.

2. Sukupuoli: Miehet ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.

   1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestit 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Ylimääräinen seerumi (β HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää 3 kuukauden aikana ennen antoa ja koko tutkimuksen ajan, koska ne lisäävät seerumin TBG-pitoisuutta ja siten nostavat T4:ää. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      1. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
      2. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
      3. postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden pituinen postmenopausaalinen kulku tai kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto).
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja 15 %:n sisällä ihanteellisesta kehon painosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutusyhtiön "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan , 1983 (katso osa II Bioequivalence Protocols Administrative Aspects of Bioequivalence Protocols).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi (eutyroidi) ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, veren kemia, seerumin T4 (vapaa ja kokonaismäärä), seerumin T3 (vain yhteensä), seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), seerumin tyroksiinia sitova globuliini (TBG), hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan huumeiden seulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni). päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa tutkimuksen aikana.

3. Lääkkeet:

   1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta, tutkimuksen aikana tai poistumisjakson aikana. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: äidinmaidonkorvike, steroidit, salisylaatit, androgeeniset tai estrogeeniset hormonit, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet; jodia sisältävät valmisteet, kuten vitamiinit; suun kautta otettavat diabeteksen vastaiset aineet; kaikki kolesterolia alentavat hartsit, kuten kolestyramiini; sukralfaatti, propranololi, amiodaroni, fenytoiini, karbamatsepiini, furosemidi; alumiinia sisältävät antasidit, mukaan lukien alumiinihydroksidi; rifampiini, kalsiumkanavasalpaajat ja rautasulfaatti.
   2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

4. Sairaudet:

   1. Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti.
   2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
   3. Akuutti sairaus joko esitutkimuksen lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
   4. Mikä tahansa kilpirauhasen sairaus historiassa.
   5. Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kilpirauhashormonien imeytymistä tai aineenvaihduntaa.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II Biosaatavuusprotokollan hallinnolliset näkökohdat).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
   3. Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka saivat mitään kirurgista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä kilpirauhasen valmisteille.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.