Fasteundersøgelse af levothyroxin-natrium-tabletter 300 μg til Synthroid®-tabletter 300 μg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-50 år.

2. Køn: Mænd og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum β humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. En yderligere serum (β HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Orale svangerskabsforebyggende midler må ikke anvendes inden for 3 måneder før dosering og i løbet af undersøgelsen på grund af det faktum, at de øger serum-TBG-koncentrationerne og derfor hæver T4. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
      2. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
      3. postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi).
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Se del II Administrative Aspects of Bioequivalence Protocols).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale (euthyreoidea) og raske under en forstudiet medicinsk evaluering (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, blodkemi, serum T4 (fri og total), serum T3 (kun i alt), serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), serum-thyroxinbindende globulin (TBG), hepatitis B- og hepatitis C-test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af alle tobaksprodukter inden for 1 år efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver ændring i kost- eller træningsvaner gennem hele undersøgelsens varighed.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver medicin inden for de sidste 30 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen eller i udvaskningsperioden. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: modermælkserstatning til spædbørn, steroider, salicylater, androgene eller østrogene hormoner, herunder orale præventionsmidler; præparater indeholdende jod, såsom vitaminer; orale antidiabetiske midler; alle harpikser til sænkning af cholesterol, såsom cholestyramin; sucralfat, propranolol, amiodaron, phenytoin, carbamazepin, furosemid; aluminiumholdige antacida, herunder aluminiumhydroxid; rifampin, calciumkanalblokkere og ferrosulfat.
   2. Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis.
   2. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
   3. Akut sygdom på tidspunktet for enten den præstuderede medicinske evaluering eller dosering.
   4. Historie om enhver skjoldbruskkirtelsygdom.
   5. Personer med enhver underliggende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen for klinisk relevante abnormiteter (se del II Administrative aspekter af biotilgængelighedsprotokoller).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
   3. Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest.
6. Donation eller tab af et betydeligt volumen blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der modtog enhver kirurgisk behandling inden for 6 måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for skjoldbruskkirtelpræparater.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.