- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00647855
Studio sul digiuno delle compresse di levotiroxina sodica da 300 μg a Synthroid® compresse da 300 μg
Studio di bioequivalenza in vivo a digiuno a dose singola di compresse di levotiroxina sodica (300 μg; Mylan) e compresse di Synthroid® (300 μg; Abbott) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-50 anni.
Sesso: uomini e/o donne non gravide e che non allattano.
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sierici negativi per la β gonadotropina corionica umana (HCG) eseguiti entro 14 giorni prima dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose. Al termine dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (β HCG).
Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. I contraccettivi orali non devono essere utilizzati nei 3 mesi precedenti la somministrazione e per tutto il corso dello studio a causa del fatto che aumentano le concentrazioni sieriche di TBG e, quindi, aumentano il T4. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:
- dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o
- metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o
- postmenopausa accompagnato da un decorso postmenopausale documentato di almeno un anno o sterilità chirurgica (legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia).
- Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per gli uomini e 48 kg (106 libbre) per le donne, e entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato dalla tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Vedi Parte II Aspetti Amministrativi dei Protocolli di Bioequivalenza).
- Tutti i soggetti devono essere giudicati normali (eutiroidei) e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, analisi del sangue, T4 sierico (libero e totale), T3 sierico (solo totale), ormone stimolante la tiroide sierico (TSH), globulina legante la tiroxina sierica (TBG), test per l'epatite B e l'epatite C, test per l'HIV, ECG a 12 derivazioni e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening per oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguito entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.
Abitudini sociali:
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 anno dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
- Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Ingestione di qualsiasi vitamina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Qualsiasi cambiamento nelle abitudini alimentari o di esercizio durante la durata dello studio.
Farmaci:
- Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio o durante il periodo di sospensione. Questi possono includere ma non sono limitati a: latte artificiale a base di soia, steroidi, salicilati, ormoni androgeni o estrogeni compresi i contraccettivi orali; preparati contenenti iodio, come le vitamine; agenti antidiabetici orali; tutte le resine per l'abbassamento del colesterolo, come la colestiramina; sucralfato, propranololo, amiodarone, fenitoina, carbamazepina, furosemide; antiacidi contenenti alluminio, incluso idrossido di alluminio; rifampicina, bloccanti dei canali del calcio e solfato ferroso.
- Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
Malattie:
- Storia di qualsiasi malattia cronica significativa e/o epatite.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol.
- Malattia acuta al momento della valutazione medica prestudio o del dosaggio.
- Storia di qualsiasi malattia della tiroide.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica di base nota per interferire con l'assorbimento o il metabolismo degli ormoni tiroidei.
Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:
- Deviazione clinicamente significativa dalla Guida per le anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II Aspetti amministrativi dei protocolli di biodisponibilità).
- Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
- Test di funzionalità tiroidea anormali.
- Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento chirurgico entro 6 mesi prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Soggetti con allergie note o ipersensibilità ai preparati tiroidei.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Levotiroxina sodio compresse 300 μg
|
2x300mcg, dose singola a digiuno
|
Comparatore attivo: 2
Synthroid® Compresse 300 μg
|
2x300mcg, dose singola a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bioequivalenza
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEVO-0323
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