Исследование натощак таблеток левотироксина натрия 300 мкг и таблеток Synthroid® 300 мкг

Критерии включения:

1. Возраст: 18-50 лет.

2. Пол: мужчины и/или небеременные, некормящие женщины.

   1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на определение беременности с хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови в течение 14 дней до исследования и вечером перед введением каждой дозы. После завершения исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).

   2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Оральные контрацептивы не следует использовать в течение 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования из-за того, что они повышают концентрацию ТБГ в сыворотке крови и, следовательно, повышают уровень Т4. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

      1. внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
      2. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
      3. постменопауза, сопровождающаяся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года или хирургическим бесплодием (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия).
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance Company. , 1983 (см. Часть II Административные аспекты протоколов биоэквивалентности).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными (эутиреоидными) и здоровыми во время медицинского обследования перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, биохимический анализ крови, Т4 в сыворотке (свободный и общий), Т3 в сыворотке (только общий), тиреотропный гормон (ТТГ) в сыворотке, тироксинсвязывающий глобулин в сыворотке (ТСГ), тесты на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, скрининг на опиаты, фенциклидин и метадон), выполненные в течение 14 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Использование любых табачных изделий в течение 1 года после первоначального приема исследуемого препарата.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые изменения в привычках питания или физических упражнений на протяжении всего исследования.

3. Лекарства:

   1. Использование любого лекарства в течение последних 30 дней до начальной дозы исследуемого лекарства, во время исследования или в период вымывания. Они могут включать, но не ограничиваться: детские соевые смеси, стероиды, салицилаты, андрогенные или эстрогенные гормоны, включая оральные контрацептивы; препараты, содержащие йод, такие как витамины; пероральные противодиабетические средства; все смолы для снижения уровня холестерина, такие как холестирамин; сукральфат, пропранолол, амиодарон, фенитоин, карбамазепин, фуросемид; алюминийсодержащие антациды, включая гидроксид алюминия; рифампин, блокаторы кальциевых каналов и сульфат железа.
   2. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. История любого серьезного хронического заболевания и / или гепатита.
   2. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
   3. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   4. Любые заболевания щитовидной железы в анамнезе.
   5. Субъекты с любым основным заболеванием, которое, как известно, влияет на абсорбцию или метаболизм гормонов щитовидной железы.

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым отклонениям (см. часть II, административные аспекты протоколов биодоступности).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
   3. Аномальные тесты функции щитовидной железы.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие какое-либо хирургическое лечение в течение 6 месяцев до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к препаратам щитовидной железы.
9. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.